Ruokavaliotutkimus haavaisesta paksusuolentulehduksesta
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Maria Abreu, University of Miami
Ruokavalio rasvan hallintaan paksusuolen tulehduksen muokkaamiseksi haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää vähärasvaisen tai tavanomaisen amerikkalaisen ruokavalion (runsaasti rasvaa) tehokkuus haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivien ihmisten oireiden ja tulehduksen oireiden parantamisessa verikokeissa ja suolistobiopsioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 ja ≤70 vuotta vanha
- Vähintään 3 kuukautta kestänyt UC-historia
- UC tulee vahvistaa kolonoskopialla kahden vuoden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea UC tai remissiossa olevat potilaat, joilla on ollut aktiivinen sairaus viimeisten 18 kuukauden aikana, riippumatta mesalamiini-, immunosuppressanttien, anti-TNF-lääkkeiden ja/tai vedolitsumabihoidosta.
- Potilaiden, jotka saavat suun kautta 5-aminosalisylaattia, mesalamiinia tai sulfasalatsiinia, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
- Potilaiden, joita on hoidettu anti-TNF-lääkkeillä tai immunosuppressantteilla (AZA, 6-MP tai metotreksaatti) seulonnassa, on täytynyt olla vakaalla annoksella ≥ 8 viikon ajan ja pysyä samana annoksena hoitojakson ajan
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, voivat saada seulonnassa enintään 20 mg prednisonia päivässä tai 9 mg budesonidia vuorokaudessa. Jos se on kliinisesti aiheellista, steroideja voi pienentää 4 viikon hoidon jälkeen. Prednisonia voidaan vähentää enintään 2,5 mg/viikko ja budesonidia enintään 3 mg/viikko.
- Infliksimabia saaville potilaille esilääkitys voi sisältää suonensisäisen kortikosteroidin
- Ei antibioottien tai probioottien käyttöä 4 viikkoa ennen seulontaa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti ja keliakia
- Aiempi paksusuolen dysplasia, lukuun ottamatta adenoomaa aikaisemmassa seurannassa kolonoskopiassa
- Potilaat, joiden anatomia on muuttunut: aiempi koolektomia tai odotettu kolektomia tutkimusjakson aikana ja sykkyräsuolen pussi tai avanne
- Kliiniset oireet, jotka liittyvät fulminanttitautiin tai toksiseen megakooloniin
- Potilaat, joiden ulostenäyte on positiivinen seulontajakson aikana tai vähintään
- Syklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin, sirolimuusin, talidomidin tai takrolimuusin käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Prednisonin tarve >20mg päivässä tai budesonidin >9mg päivässä seulonnan aikana
- Sai suonensisäisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen seulontaa, seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana, paitsi esilääkityksenä anti-TNF:lle
- Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen käyttö seulonnan aikana ja tutkimusjakson aikana
- Ripulin vastainen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulontajakson aikana tai vähintään
- Hemoglobiini
- Albumiini
Olosuhteet/tilanteet, kuten:
- Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt
- Yhteistyökyvytön käytös tai mikä tahansa tila, joka voi tehdä potilaan mahdollisesti ei-myöntymättömän tutkimusmenettelyihin
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Muut merkittävät tai hengenvaaralliset samanaikaiset sairaudet, joihin ruokavaliointerventiot voivat vaikuttaa negatiivisesti
- Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja
- Huono ruokavalion noudattaminen tutkimusjakson aikana
- Ulostenäytteiden toimittamatta jättäminen tutkimuksen jokaisessa vaiheessa ilmoitettujen mukaisesti
- Antibioottien käytön tarve tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärasvaisesta ruokavaliosta (LFD) tavalliseen amerikkalaiseen ruokavalioon (SAD)
Viikoille 1–4 osallistujat saavat LFD:n, jota seuraa 2 viikon pesujakso ja sitten viikot 6–10 SAD.
|
Osallistujat saavat päivittäin valmistetut ruokatarjottimet saavuttaakseen ruokavalion, joka sisältää noin 10 % kokonaisrasvasta, 1-5 % kaloreita tyydyttyneistä rasvoista ja 5-9 % MUFA:ta ja PUFA:ta.
Tämä ruokavalio sisältää noin 1:1 omega-6/omega-3-rasvahappoja.
Osallistujat saavat päivittäin valmiita ruokatarjottimia saavuttaakseen ruokavalion, jossa noin 35-40 % kaloreista on rasvaa, 10-11 % tyydyttyneitä rasvoja ja 25-29 % olisi monotyydyttymättömiä (MUFA) ja PUFA:ta.
Tämä ruokavalio sisältää omega-6/omega-3-rasvahappoja suhteessa 20-30:1, mikä edustaa nykyistä SAD:ta.
|
|
Kokeellinen: SAD LFD:lle
Viikoille 1–4 osallistujat saavat SAD:n, jota seuraa 2 viikon pesujakso ja sitten viikot 6–10 LFD.
|
Osallistujat saavat päivittäin valmistetut ruokatarjottimet saavuttaakseen ruokavalion, joka sisältää noin 10 % kokonaisrasvasta, 1-5 % kaloreita tyydyttyneistä rasvoista ja 5-9 % MUFA:ta ja PUFA:ta.
Tämä ruokavalio sisältää noin 1:1 omega-6/omega-3-rasvahappoja.
Osallistujat saavat päivittäin valmiita ruokatarjottimia saavuttaakseen ruokavalion, jossa noin 35-40 % kaloreista on rasvaa, 10-11 % tyydyttyneitä rasvoja ja 25-29 % olisi monotyydyttymättömiä (MUFA) ja PUFA:ta.
Tämä ruokavalio sisältää omega-6/omega-3-rasvahappoja suhteessa 20-30:1, mikä edustaa nykyistä SAD:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä tulehduksellisella suolistotautikyselyllä (sIBDQ) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
sIBDQ on 10 kohdan lyhennetty versio alkuperäisestä IBDQ:sta, joka arvioi elämänlaatua (QOL), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–7 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna elintarvikkeisiin liittyvällä elämänlaadulla (FR-QoL-29) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
FR-QoL-29 on 29 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua (QOL), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 29-145 ja alle 90 pisteet viittaavat huonoon ruokaan liittyvään elämänlaatuun.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua (QOL), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusmarkkerien ilmentymisessä paksusuolessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos interleukiini (IL)-1β:n, IL-6:n ja tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) ilmentymisessä arvioituna pg/ml.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos sytokiinin ilmentymisessä paksusuolessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos sytokiinin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ilmentymisessä mitattuna mg/l.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mikrobiyhteisöjen suhteellisen runsauden muutos prosentteina arvioituna.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) oireissa mitattuna osittaisella Mayo-pisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Osittainen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahenevia UC-oireita.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos UC-oireissa mitattuna Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
SCCAI-pisteet vaihtelevat 0–19, ja korkeampi pistemäärä viittaa UC-oireiden pahenemiseen.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Rasvan saannin noudattamisaste
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Rasvansaannin noudattamista mitataan verkkopohjaisella päivittäisruokapäiväkirjaohjelmistolla Nutrihand.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Ruokavaliokohtien noudattamisaste
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Ruokavaliokohtien noudattamista mitataan verkkopohjaisella päivittäisruokapäiväkirjaohjelmistolla Nutrihand.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Abreu, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .