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Estudo de Dieta na Colite Ulcerosa

30 de outubro de 2019 atualizado por: Maria Abreu, University of Miami

Controle dietético de gordura para modificar a inflamação colônica na colite ulcerativa

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de uma dieta americana com baixo teor de gordura ou padrão (rica em gordura) em ajudar pessoas com colite ulcerosa a melhorar seus sintomas e sinais de inflamação em exames de sangue e biópsias intestinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino ≥18 e ≤70 anos
  2. História de UC de pelo menos 3 meses de duração
  3. A UC deve ser confirmada por colonoscopia dentro de dois anos após a entrada no estudo

  4. Pacientes com CU leve a moderada ou pacientes em remissão que tiveram doença ativa nos últimos 18 meses, independentemente do tratamento com mesalaminas, imunossupressores, anti-TNFs e/ou vedolizumabe

    • Pacientes em uso oral de 5-aminossalicilatos, mesalamina ou sulfasalazina devem estar em uma dose estável por ≥2 semanas antes da triagem
    • Os pacientes tratados com anti-TNFs ou imunossupressores (AZA, 6-MP ou metotrexato) na triagem devem estar em uma dose estável por ≥8 semanas e permanecer na mesma dose durante o período de tratamento
    • Pacientes em uso de esteroides podem receber no máximo 20 mg de prednisona diariamente ou budesonida 9 mg diariamente na triagem. Se clinicamente indicado, pode ocorrer redução gradual de esteróides após 4 semanas de intervenção. A prednisona pode ser reduzida em não mais que 2,5 mg/semana e a budesonida em não mais que 3 mg/semana.
    • Pacientes em uso de infliximabe, a pré-medicação pode incluir corticosteroide intravenoso
  5. Nenhum uso de antibióticos ou probióticos dentro de 4 semanas antes da triagem
  6. Consentimento informado por escrito assinado para inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Doença de Crohn e Doença Celíaca
  2. História de displasia colônica, exceto adenoma em colonoscopia de vigilância prévia
  3. Pacientes com anatomia alterada: colectomia prévia ou colectomia antecipada durante o período do estudo e presença de bolsa ileal ou ostomia
  4. Manifestações clínicas relativas à doença fulminante ou megacólon tóxico
  5. Pacientes com amostra de fezes positiva durante o período de triagem ou pelo menos
  6. Uso de ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus, talidomida ou tacrolimus dentro de 2 meses antes da triagem
  7. Necessidade de prednisona >20mg ao dia ou budesonida >9mg ao dia no momento da triagem
  8. Recebeu corticosteroides intravenosos dentro de 2 semanas antes da triagem, durante a triagem ou durante o período do estudo, exceto como pré-medicação para anti-TNFs
  9. Uso de Nutrição Parenteral Total no momento da triagem e durante o período do estudo
  10. Uso de antidiarréicos dentro de 2 semanas antes da triagem

  11. Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais durante o período de triagem ou pelo menos

    • Hemoglobina
    • Albumina

  12. Condições/situações como:

    • Pacientes com expectativa de vida curta
    • Comportamento não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o paciente potencialmente não aderente aos procedimentos do estudo
    • Pacientes com marcapasso
    • Outras comorbidades significativas ou com risco de vida nas quais a intervenção na dieta pode afetar negativamente
  13. Não atender a algum dos critérios de inclusão
  14. Baixa adesão à dieta durante o período do estudo
  15. Não envio de amostras de fezes conforme indicado em cada fase do estudo
  16. A necessidade de uso de antibióticos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura (LFD) para dieta americana padrão (SAD)
Os participantes da semana 1 a 4 receberão um LFD seguido por um período de washout de 2 semanas e depois da semana 6 a 10 SAD.
Outro: LFD
Os participantes receberão bandejas de alimentos preparados diariamente para atingir uma dieta com aproximadamente 10% de gordura total, 1-5% de calorias de gordura saturada e 5-9% de MUFA e PUFA. Esta dieta conterá uma proporção aproximada de 1:1 de ácidos graxos ômega-6/ômega-3.
Outro: TRISTE
Os participantes receberão bandejas de alimentos preparados diariamente para alcançar uma dieta com aproximadamente 35-40% de calorias provenientes de gordura, 10-11% de gorduras saturadas e 25-29% seriam monoinsaturadas (MUFA) e PUFA. Esta dieta conterá uma proporção de 20-30:1 de ácidos graxos ômega-6/ômega-3, representando o SAD atual.
Experimental: SAD para LFD
Os participantes da semana 1 a 4 receberão um SAD seguido por um período de washout de 2 semanas e depois da semana 6 a 10 LFD.
Outro: LFD
Os participantes receberão bandejas de alimentos preparados diariamente para atingir uma dieta com aproximadamente 10% de gordura total, 1-5% de calorias de gordura saturada e 5-9% de MUFA e PUFA. Esta dieta conterá uma proporção aproximada de 1:1 de ácidos graxos ômega-6/ômega-3.
Outro: TRISTE
Os participantes receberão bandejas de alimentos preparados diariamente para alcançar uma dieta com aproximadamente 35-40% de calorias provenientes de gordura, 10-11% de gorduras saturadas e 25-29% seriam monoinsaturadas (MUFA) e PUFA. Esta dieta conterá uma proporção de 20-30:1 de ácidos graxos ômega-6/ômega-3, representando o SAD atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O sIBDQ é uma versão abreviada de 10 itens do IBDQ original que avalia a qualidade de vida (QV) com pontuações totais variando de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor QV.
Linha de base, 4 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Alimentação (FR-QoL-29).
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O FR-QoL-29 é um questionário de 29 itens que avalia a qualidade de vida (QV) com pontuações totais variando de 29 a 145, com pontuação inferior a 90, sugerindo QV relacionada à alimentação ruim.
Linha de base, 4 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36).
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida (QV) com pontuações totais variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor QV.
Linha de base, 4 semanas
Alteração na expressão de marcadores inflamatórios no cólon.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Alteração na expressão de interleucina (IL)-1β, IL-6 e Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFa) avaliada em pg/mL.
Linha de base, 4 semanas
Alteração na expressão de citocinas no cólon.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Alteração na expressão da citocina proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) avaliada em mg/L.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Mudança na abundância relativa das comunidades microbianas avaliada como uma porcentagem.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de colite ulcerativa (UC) conforme medido pelo escore parcial de Mayo
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação parcial de Mayo varia de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas da CU.
Linha de base, 4 semanas
Mudança nos sintomas de CU medidos pelo Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação SCCAI varia de 0 a 19, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas da UC.
Linha de base, 4 semanas
Taxa de adesão à ingestão de gordura
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A adesão à ingestão de gordura é medida pelo software de diário alimentar Nutrihand baseado na web.
Linha de base, 4 semanas
Taxa de adesão aos itens da dieta
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A adesão aos itens da dieta é medida pelo software de diário alimentar Nutrihand baseado na web.
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Broad Medical Research Program Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Abreu, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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