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Estudio de dieta en colitis ulcerosa

30 de octubre de 2019 actualizado por: Maria Abreu, University of Miami

Control dietético de grasas para modificar la inflamación del colon en la colitis ulcerosa

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de una dieta estadounidense baja en grasas o estándar (alta en grasas) para ayudar a las personas con colitis ulcerosa a mejorar sus síntomas y los signos de inflamación en los análisis de sangre y en las biopsias intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer ≥18 y ≤70 años
  2. Antecedentes de CU de al menos 3 meses de duración
  3. La CU debe confirmarse mediante colonoscopia dentro de los dos años posteriores al ingreso al estudio.

  4. Pacientes con CU leve a moderada, o pacientes en remisión que han tenido enfermedad activa en los últimos 18 meses, independientemente del tratamiento con mesalaminas, inmunosupresores, anti-TNF y/o vedolizumab

    • Los pacientes que reciben 5-aminosalicilatos orales, mesalamina o sulfasalazina deben tener una dosis estable durante ≥2 semanas antes de la selección.
    • Los pacientes tratados con anti-TNF o inmunosupresores (AZA, 6-MP o metotrexato) en la selección deben haber recibido una dosis estable durante ≥8 semanas y permanecer con la misma dosis durante el período de tratamiento.
    • Los pacientes que toman esteroides no pueden recibir más de 20 mg de prednisona al día o 9 mg de budesonida al día en el momento de la selección. Si está clínicamente indicado, puede ocurrir una reducción gradual de los esteroides después de 4 semanas de intervención. La prednisona puede reducirse en no más de 2,5 mg/semana y la budesonida en no más de 3 mg/semana.
    • Pacientes con infliximab, la premedicación puede incluir corticosteroides intravenosos
  5. Sin uso de antibióticos o uso de probióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  6. Consentimiento informado por escrito firmado para la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de Crohn y enfermedad celíaca
  2. Antecedentes de displasia colónica excepto por adenoma en una colonoscopia de vigilancia previa
  3. Pacientes con anatomía alterada: colectomía previa o colectomía anticipada durante el período de estudio y presencia de bolsa ileal u ostomía
  4. Manifestaciones clínicas preocupantes por enfermedad fulminante o megacolon tóxico
  5. Pacientes con muestra de heces positiva durante el período de selección o al menos
  6. Uso de ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus, talidomida o tacrolimus en los 2 meses anteriores a la selección
  7. Necesidad de prednisona >20 mg al día o budesonida >9 mg al día en el momento de la selección
  8. Recibió corticosteroides intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la selección, durante la selección o durante el período de estudio, excepto como premedicación para anti-TNF
  9. Uso de Nutrición Parenteral Total en el momento de la selección y durante el período de estudio
  10. Uso de antidiarreicos dentro de las 2 semanas previas a la selección

  11. Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio durante el período de selección o al menos

    • Hemoglobina
    • Albúmina

  12. Condiciones/situaciones tales como:

    • Pacientes con corta esperanza de vida.
    • Comportamiento no cooperativo o cualquier condición que podría hacer que el paciente no cumpla con los procedimientos del estudio.
    • Pacientes con marcapasos
    • Otras comorbilidades significativas o potencialmente mortales en las que la intervención dietética podría afectar negativamente
  13. Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
  14. Cumplimiento deficiente de la dieta durante el período de estudio
  15. No enviar muestras de heces como se indica en cada fase del estudio.
  16. La necesidad de uso de antibióticos durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Baja en Grasas (LFD) a Dieta Estadounidense Estándar (SAD)
Los participantes de las semanas 1 a 4 recibirán un LFD seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego de la semana 6 a la 10 SAD.
Otro: LFD
Los participantes recibirán diariamente bandejas de comida preparada para lograr una dieta con aproximadamente un 10% de grasa total, 1-5% de calorías de grasas saturadas y 5-9% de MUFA y PUFA. Esta dieta contendrá una proporción aproximada de 1:1 de ácidos grasos omega-6/omega-3.
Otro: TRISTE
Los participantes recibirán diariamente bandejas de comida preparada para lograr una dieta con aproximadamente un 35-40% de calorías provenientes de grasas, un 10-11% de grasas saturadas y un 25-29% serían monoinsaturadas (MUFA) y PUFA. Esta dieta contendrá una proporción de 20-30:1 de ácidos grasos omega-6/omega-3, lo que representa el SAD actual.
Experimental: SAD a LFD
Los participantes de las semanas 1 a 4 recibirán un SAD seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego de la semana 6 a la 10 LFD.
Otro: LFD
Los participantes recibirán diariamente bandejas de comida preparada para lograr una dieta con aproximadamente un 10% de grasa total, 1-5% de calorías de grasas saturadas y 5-9% de MUFA y PUFA. Esta dieta contendrá una proporción aproximada de 1:1 de ácidos grasos omega-6/omega-3.
Otro: TRISTE
Los participantes recibirán diariamente bandejas de comida preparada para lograr una dieta con aproximadamente un 35-40% de calorías provenientes de grasas, un 10-11% de grasas saturadas y un 25-29% serían monoinsaturadas (MUFA) y PUFA. Esta dieta contendrá una proporción de 20-30:1 de ácidos grasos omega-6/omega-3, lo que representa el SAD actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medida por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (sIBDQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
sIBDQ es una versión abreviada de 10 ítems del IBDQ original que evalúa la calidad de vida (QOL) con puntajes totales que van de 1 a 7 con un puntaje más alto que indica una mejor QOL.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con los alimentos (FR-QoL-29).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
FR-QoL-29 es un cuestionario de 29 elementos que evalúa la calidad de vida (QOL) con puntajes totales que van de 29 a 145 con un puntaje inferior a 90 que sugiere una mala calidad de vida relacionada con la alimentación.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida (QOL) con puntajes totales que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor QOL.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la expresión de marcadores inflamatorios en el colon.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio en la expresión de interleucina (IL)-1β, IL-6 y Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFa) evaluado en pg/mL.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la expresión de citoquinas en el colon.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio en la expresión de proteína C reactiva de alta sensibilidad a citoquinas (hsCRP) evaluada en mg/L.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio en la abundancia relativa de las comunidades microbianas evaluadas como porcentaje.
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la colitis ulcerosa (CU) medidos por la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación parcial de Mayo varía de 0 a 9, y una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas de CU.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en los síntomas de CU medidos por el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación SCCAI varía de 0 a 19, y una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas de CU.
Línea de base, 4 semanas
Tasa de adherencia a la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La adherencia a la ingesta de grasas se mide mediante el software de diario de alimentos diario basado en la web Nutrihand.
Línea de base, 4 semanas
Tasa de adherencia a los elementos de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La adherencia a los elementos de la dieta se mide mediante el software de diario de alimentos diario basado en la web Nutrihand.
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Broad Medical Research Program Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Abreu, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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