궤양성 대장염에 대한 식이요법 연구
2019년 10월 30일 업데이트: Maria Abreu, University of Miami
궤양성 대장염에서 결장 염증을 조절하기 위한 지방의 식이 조절
이 연구의 주요 목적은 궤양성 대장염 환자가 혈액 검사와 장 생검에서 증상과 염증 징후를 개선하는 데 도움이 되는 저지방 또는 표준 미국식(고지방)의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥18 및 ≤70세
- 3개월 이상의 UC 병력
- UC는 연구 시작 후 2년 이내에 대장내시경으로 확인해야 합니다.
메살라민, 면역억제제, 항TNF 및/또는 베돌리주맙 치료와 관계없이 경증 내지 중등도의 궤양성 대장염 환자 또는 지난 18개월 이내에 활동성 질병이 있었던 차도 환자
- 경구용 5-아미노살리실레이트, 메살라민 또는 설파살라진을 복용 중인 환자는 스크리닝 전 ≥2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 시 항TNF 또는 면역억제제(AZA, 6-MP 또는 메토트렉세이트)로 치료받은 환자는 ≥8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 치료 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다.
- 스테로이드를 사용하는 환자는 스크리닝 시 매일 프레드니손 20mg 또는 부데소니드 9mg 이하를 사용할 수 있습니다. 임상적으로 지시된 경우, 개입 4주 후 스테로이드의 감량이 발생할 수 있습니다. Prednisone은 주당 2.5mg 이하, budesonide는 주당 3mg 이하로 감량할 수 있습니다.
- 인플릭시맙을 복용 중인 환자, 전투약에는 정맥 코르티코스테로이드가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 항생제 사용 또는 프로바이오틱스 사용 없음
- 연구 등록에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 크론병 및 셀리악병 환자
- 이전 감시 대장내시경 검사에서 선종을 제외한 결장 이형성증의 병력
- 해부학적 구조가 변경된 환자: 이전 결장절제술 또는 연구 기간 동안 예상되는 결장절제술 및 회장주머니 또는 장루의 존재
- 전격성 질환 또는 독성 거대결장에 대한 임상증상
- 스크리닝 기간 중 또는 적어도 에서 대변 검체가 양성인 환자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스, 탈리도마이드 또는 타크로리무스 사용
- 스크리닝 시 매일 프레드니손 >20mg 또는 부데소니드 >9mg이 필요함
- 항-TNF에 대한 예비 투약을 제외하고 스크리닝 전, 스크리닝 중 또는 연구 기간 동안 2주 이내에 정맥 코르티코스테로이드를 투여받은 자
- 스크리닝 시점 및 연구 기간 동안 총 비경구 영양의 사용
- 스크리닝 전 2주 이내에 지사제 사용
스크리닝 기간 동안 또는 최소한 다음과 같은 검사실 이상이 존재
- 헤모글로빈
- 알부민
다음과 같은 조건/상황:
- 기대 수명이 짧은 환자
- 환자가 잠재적으로 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 비협조적인 행동 또는 모든 상태
- 심장 박동기 환자
- 식이 중재가 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 중요하거나 생명을 위협하는 동반 질환
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 연구 기간 동안식이 요법에 대한 순응도 저하
- 연구의 각 단계에서 표시된 대변 샘플 제출 실패
- 연구 기간 동안 항생제 사용의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저지방 다이어트(LFD)에서 표준 미국식 다이어트(SAD)로
1주차에서 4주차 참가자는 LFD를 받은 후 2주 휴약 기간, 6주차에서 10주차 SAD를 받게 됩니다.
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참가자는 총 지방의 약 10%, 포화 지방의 1-5% 칼로리, MUFA 및 PUFA의 5-9%로 식단을 달성하기 위해 매일 준비된 음식 트레이를 받게 됩니다.
이 식단에는 대략 1:1 비율의 오메가-6/오메가-3 지방산이 포함됩니다.
참가자는 칼로리의 약 35-40%가 지방, 10-11%가 포화 지방, 25-29%가 단일 불포화(MUFA) 및 PUFA인 식단을 달성하기 위해 매일 준비된 음식 트레이를 받게 됩니다.
이 식단에는 현재 SAD를 나타내는 오메가-6/오메가-3 지방산이 20-30:1의 비율로 포함됩니다.
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실험적: SAD에서 LFD로
1주차에서 4주차 참가자는 SAD를 받고 2주 휴약 기간을 거쳐 6주차에서 10주차 LFD를 받게 됩니다.
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참가자는 총 지방의 약 10%, 포화 지방의 1-5% 칼로리, MUFA 및 PUFA의 5-9%로 식단을 달성하기 위해 매일 준비된 음식 트레이를 받게 됩니다.
이 식단에는 대략 1:1 비율의 오메가-6/오메가-3 지방산이 포함됩니다.
참가자는 칼로리의 약 35-40%가 지방, 10-11%가 포화 지방, 25-29%가 단일 불포화(MUFA) 및 PUFA인 식단을 달성하기 위해 매일 준비된 음식 트레이를 받게 됩니다.
이 식단에는 현재 SAD를 나타내는 오메가-6/오메가-3 지방산이 20-30:1의 비율로 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 염증성 장 질환 설문지(sIBDQ)로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 4주
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sIBDQ는 삶의 질(QOL)을 평가하는 원래 IBDQ의 10개 항목 단축 버전으로 총 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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식품 관련 삶의 질(FR-QoL-29) 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 4주
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FR-QoL-29는 삶의 질(QOL)을 평가하는 29개 항목 설문지로, 총 점수 범위는 29~145이고 점수는 90 미만으로 불량한 음식 관련 QoL을 시사합니다.
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기준선, 4주
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Medical Outcomes Short Form-36(SF-36) 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 4주
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SF-36은 삶의 질(QOL)을 평가하는 36개 항목 설문지로 총점 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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결장에서 염증 마커의 발현 변화.
기간: 기준선, 4주
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Pg/mL로 평가된 인터루킨(IL)-1β, IL-6 및 종양 괴사 인자 알파(TNFa)의 발현 변화.
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기준선, 4주
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결장에서 사이토카인 발현의 변화.
기간: 기준선, 4주
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Mg/L로 평가된 사이토카인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 발현 변화.
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기준선, 4주
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장내 미생물의 변화
기간: 기준선, 4주
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백분율로 평가된 미생물 군집의 상대적 존재비의 변화.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 Mayo 점수로 측정한 궤양성 대장염(UC) 증상의 변화
기간: 기준선, 4주
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부분 Mayo 점수의 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 UC 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)로 측정한 UC 증상의 변화
기간: 기준선, 4주
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SCCAI 점수 범위는 0에서 19까지이며 점수가 높을수록 UC 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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지방 섭취 준수율
기간: 기준선, 4주
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지방 섭취에 대한 준수는 웹 기반 일일 음식 일기 소프트웨어 Nutrihand로 측정됩니다.
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기준선, 4주
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다이어트 항목 준수율
기간: 기준선, 4주
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다이어트 항목에 대한 순응도는 웹 기반 일일 음식 일기 소프트웨어 Nutrihand로 측정됩니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Abreu, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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