Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diety na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

30 października 2019 zaktualizowane przez: Maria Abreu, University of Miami

Dietetyczna kontrola tłuszczu w celu modyfikacji zapalenia okrężnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności niskotłuszczowej lub standardowej diety amerykańskiej (bogatej w tłuszcze) w pomaganiu osobom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w łagodzeniu objawów i oznak stanu zapalnego w badaniach krwi i biopsjach jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat
  2. Historia UC trwająca co najmniej 3 miesiące
  3. WZJG należy potwierdzić kolonoskopią w ciągu dwóch lat od włączenia do badania

  4. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego WZJG lub pacjenci w remisji, u których w ciągu ostatnich 18 miesięcy występowała czynna choroba, niezależnie od leczenia mesalaminami, lekami immunosupresyjnymi, lekami anty-TNF i (lub) wedolizumabem

    • Pacjenci przyjmujący doustnie 5-aminosalicylany, mesalaminę lub sulfasalazynę muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
    • Pacjenci leczeni lekami anty-TNF lub lekami immunosupresyjnymi (AZA, 6-MP lub metotreksatem) podczas badań przesiewowych muszą otrzymywać stabilną dawkę przez ≥8 tygodni i pozostawać na tej samej dawce w okresie leczenia
    • Pacjenci na sterydach mogą przyjmować nie więcej niż 20 mg prednizonu dziennie lub budezonidu 9 mg dziennie podczas badania przesiewowego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, po 4 tygodniach interwencji może nastąpić stopniowe zmniejszanie dawki steroidów. Dawkę prednizonu można zmniejszyć o nie więcej niż 2,5 mg/tydzień, a budezonidu o nie więcej niż 3 mg/tydzień.
    • U pacjentów leczonych infliksymabem premedykacja może obejmować dożylne podanie kortykosteroidu
  5. Nie stosować antybiotyków ani probiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i celiakią
  2. Historia dysplazji okrężnicy, z wyjątkiem gruczolaka w wcześniejszej kolonoskopii kontrolnej
  3. Pacjenci ze zmienioną anatomią: wcześniejsza kolektomia lub przewidywana kolektomia w okresie badania i obecność kieszonki jelita krętego lub stomii
  4. Objawy kliniczne dotyczące choroby piorunującej lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania kału w czasie okresu przesiewowego lub co najmniej
  6. Stosowanie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu, sirolimusu, talidomidu lub takrolimusu w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem
  7. Potrzeba prednizonu >20mg dziennie lub budezonidu >9mg dziennie w czasie badania przesiewowego
  8. Otrzymywali dożylnie kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub w okresie badania, z wyjątkiem premedykacji anty-TNF
  9. Stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego w czasie badań przesiewowych iw okresie badania
  10. Stosowanie przeciwbiegunkowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

  11. Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego lub co najmniej

    • Hemoglobina
    • Albumina

  12. Warunki/sytuacje, takie jak:

    • Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia
    • Zachowanie niechętne do współpracy lub jakikolwiek stan, który mógłby potencjalnie spowodować, że pacjent nie zastosuje się do procedur badania
    • Pacjenci z rozrusznikiem serca
    • Inne istotne lub zagrażające życiu choroby współistniejące, na które interwencja dietetyczna mogłaby mieć negatywny wpływ
  13. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  14. Słabe przestrzeganie diety w okresie badania
  15. Niedostarczenie próbek kału zgodnie ze wskazaniami na każdym etapie badania
  16. Konieczność stosowania antybiotyków w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa (LFD) do standardowej diety amerykańskiej (SAD)
Uczestnicy od 1 do 4 tygodnia otrzymają LFD, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie od 6 do 10 tygodnia SAD.
Inny: LFD
Uczestnicy otrzymają codziennie przygotowywane tace żywnościowe, aby osiągnąć dietę zawierającą około 10% tłuszczu ogółem, 1-5% kalorii z tłuszczów nasyconych oraz 5-9% MUFA i PUFA. Ta dieta będzie zawierała w przybliżeniu stosunek 1:1 kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3.
Inny: SMUTNY
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie przygotowywane tace z jedzeniem, aby osiągnąć dietę zawierającą około 35-40% kalorii z tłuszczu, 10-11% tłuszczów nasyconych, a 25-29% to tłuszcze jednonienasycone (MUFA) i PUFA. Ta dieta będzie zawierała kwasy tłuszczowe omega-6/omega-3 w stosunku 20-30:1, co odpowiada obecnemu SAD.
Eksperymentalny: SAD do LFD
Uczestnicy od 1 do 4 tygodnia otrzymają SAD, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie od 6 do 10 tygodnia LFD.
Inny: LFD
Uczestnicy otrzymają codziennie przygotowywane tace żywnościowe, aby osiągnąć dietę zawierającą około 10% tłuszczu ogółem, 1-5% kalorii z tłuszczów nasyconych oraz 5-9% MUFA i PUFA. Ta dieta będzie zawierała w przybliżeniu stosunek 1:1 kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3.
Inny: SMUTNY
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie przygotowywane tace z jedzeniem, aby osiągnąć dietę zawierającą około 35-40% kalorii z tłuszczu, 10-11% tłuszczów nasyconych, a 25-29% to tłuszcze jednonienasycone (MUFA) i PUFA. Ta dieta będzie zawierała kwasy tłuszczowe omega-6/omega-3 w stosunku 20-30:1, co odpowiada obecnemu SAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem krótkiego nieswoistego zapalenia jelit (sIBDQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
sIBDQ to 10-punktowa skrócona wersja oryginalnego IBDQ oceniającego jakość życia (QOL) z całkowitymi wynikami w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia związanej z żywnością (FR-QoL-29).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
FR-QoL-29 to 29-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia (QOL) z łącznymi wynikami w zakresie od 29 do 145, przy czym wynik mniejszy niż 90 sugeruje złą jakość życia związaną z jedzeniem.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia (QOL) z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana ekspresji markerów stanu zapalnego w okrężnicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana ekspresji interleukiny (IL)-1β, IL-6 i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa) oceniana w pg/ml.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana ekspresji cytokin w okrężnicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana ekspresji cytokinowego białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) oceniana w mg/l.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana względnej liczebności zbiorowisk drobnoustrojów oceniana w procentach.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) mierzona za pomocą częściowej skali Mayo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Częściowy wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów UC.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana objawów UC mierzona za pomocą prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik SCCAI mieści się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów UC.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wskaźnik przestrzegania spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Przestrzeganie spożycia tłuszczu jest mierzone za pomocą internetowego dziennika żywieniowego Nutrihand.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wskaźnik przestrzegania elementów diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Przestrzeganie diety jest mierzone za pomocą internetowego dziennika żywieniowego Nutrihand.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Broad Medical Research Program Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Abreu, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj