扁平上皮外陰癌で拡張したセンチネルリンパ節 (SNEX)
治験責任医師は、外陰がんにおけるセンチネルリンパ節生検の適応を拡大できますか?スウェーデンからの全国的な実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
この研究は主に、特定のグループの外陰がん患者においてセンチネルリンパ節生検が十分な検出率と陰性適中率を示すかどうかを評価することを目的としたパイロットおよび実現可能性試験です。
概要：
この研究は、スウェーデンでの前向き多施設コホート研究として計画されています。 2017 年以来、外陰がん患者の治療は、スウェーデンの 4 つの高等専門大学病院に認可されています。ヨーテボリのサルグレンスカ大学病院、リンシェーピング大学病院、ルンドのスコーネ大学病院、ストックホルムのカロリンスカ大学病院。
適格な患者は、根治的鼠径大腿リンパ節切除術に加えてセンチネルリンパ節生検を受け、センチネル手順の検出率と陰性適中率が計算されます。 この研究は、次の 4 つの患者グループで構成されます。外陰部扁平上皮がんの患者および
- 4cm以上の原発腫瘍
- 原発性多巣性腫瘍
- 局所再発、以前は鼠径部の治療なし、またはセンチネルリンパ節生検のみ
- 局所再発、放射線療法による鼠径部の早期治療/鼠径リンパ節郭清
約 24 か月の期間に、各研究グループに 20 ～ 30 人の患者が含まれると推定されます。
結果：
結果は2021年末に期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping、スウェーデン
- Linköpings University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skånes University Hospital Lund
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Stockholms Lan
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Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、17776
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
扁平上皮外陰がん患者および
- 4cm以上の原発腫瘍
- 多巣性原発腫瘍
- 局所再発、以前は鼠径部の治療なし、またはセンチネルリンパ節生検のみ
- 局所再発、放射線療法による鼠径部の早期治療/鼠径リンパ節郭清
- 18歳以上
- 臨床的に手術に適していると考えられる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス > 2
- スウェーデン語の読み書きの障害
- 認知症/研究/研究情報を理解する障害につながる重度の精神疾患
- 鼠径リンパ節または遠隔転移の徴候
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性外陰がん、腫瘍が4cm以上
原発性扁平上皮外陰がん、単発性腫瘍≧4cmの患者： 根治的鼠径大腿リンパ節郭清に加えてセンチネルリンパ節生検 |
センチネルリンパ節生検、ラジオトレーサー (必須) およびブライ染料 (オプション)。
シンチグラフィー。
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原発性外陰がん、多巣性腫瘍
原発性扁平上皮外陰がん、多巣性腫瘍の患者： 根治的鼠径大腿リンパ節郭清に加えてセンチネルリンパ節生検 |
センチネルリンパ節生検、ラジオトレーサー (必須) およびブライ染料 (オプション)。
シンチグラフィー。
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外陰癌後の局所再発、早期治療なし
原発性扁平上皮外陰癌の局所再発患者で、早期に鼠径部の治療またはセンチネルリンパ節生検のみを行わなかった場合: 根治的鼠径大腿リンパ節郭清に加えてセンチネルリンパ節生検 |
センチネルリンパ節生検、ラジオトレーサー (必須) およびブライ染料 (オプション)。
シンチグラフィー。
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外陰癌後の局所再発、早期治療
原発性扁平上皮外陰癌の局所再発、リンパ節切除術および/または（化学）放射線による鼠径部の早期治療の患者： 検出可能な場合はセンチネルリンパ節生検、そうでない場合は鼠径部の治療は行わない |
センチネルリンパ節生検、ラジオトレーサー (必須) およびブライ染料 (オプション)。
シンチグラフィー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節生検の検出率と陰性適中率
時間枠：2019-2021
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グループごとに個別に計算されます。
鼠径部ごと、患者ごと。
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2019-2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収されたセンチネルリンパ節の数
時間枠：2019-2021
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鼠蹊部あたり
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2019-2021
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定期的な組織病理学的検査に関連する超病期分類によって診断された、微小転移および単離された腫瘍細胞の割合
時間枠：2019-2021
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鼠径部ごと、患者ごと
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2019-2021
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Diana Zach, MD、Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-04647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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