Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węzeł wartowniczy rozszerzony w raku płaskonabłonkowym sromu (SNEX)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Diana Zach

Czy badacze mogą rozszerzyć wskazania do biopsji węzła wartowniczego w raku sromu? Ogólnokrajowe studium wykonalności ze Szwecji

Celem pracy jest ocena możliwości wykonania biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem płaskonabłonkowym sromu, obecnie niekwalifikujących się do techniki węzła wartowniczego, tj. u pacjentek z guzem ≥4 cm, guzem wieloogniskowym lub miejscową wznową choroby. Pozytywny wynik tego badania pilotażowego może stanowić podstawę do przyszłego międzynarodowego badania na pełną skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Niniejsze badanie jest przede wszystkim badaniem pilotażowym i wykonalności, mającym na celu ocenę, czy biopsja węzła wartowniczego ma zadowalającą wykrywalność i ujemną wartość predykcyjną w niektórych grupach pacjentek z rakiem sromu.

ZARYS:

Badanie jest planowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w Szwecji. Od 2017 r. leczenie pacjentek z rakiem sromu jest akredytowane przez cztery szpitale uniwersyteckie trzeciego stopnia w Szwecji; szpital uniwersytecki Sahlgrenska w Göteborgu, szpital uniwersytecki Linköping, szpital uniwersytecki Skåne w Lund oraz szpital uniwersytecki Karolinska w Sztokholmie.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani biopsji węzła wartowniczego dodatkowo do radykalnej limfadenektomii pachowo-udowej i wskaźnika wykrywalności oraz zostanie obliczona ujemna wartość predykcyjna dla procedury wartowniczej. Badanie obejmie cztery grupy pacjentów: pacjentki z rakiem płaskonabłonkowym sromu oraz:

  1. guzy pierwotne ≥4 cm
  2. pierwotne guzy wieloogniskowe
  3. wznowa miejscowa, wcześniej brak leczenia pachwin lub tylko biopsja węzła wartowniczego
  4. wznowa miejscowa, wcześniejsze leczenie pachwin radioterapią / limfadenektomią pachwinowo-udową

Szacuje się, że każda grupa badana obejmuje 20-30 pacjentów w okresie około 24 miesięcy.

WYNIKI:

Wyników należy spodziewać się pod koniec 2021 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Szwecja
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 17776
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki z pierwotnym płaskonabłonkowym rakiem sromu z guzami ≥ 4 cm lub guzami wieloogniskowymi oraz wszystkie pacjentki z miejscową wznową po pierwotnym płaskonabłonkowym raku sromu w Szwecji, zdiagnozowane w okresie rekrutacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem sromu i

    1. guzy pierwotne ≥ 4 cm
    2. wieloogniskowe guzy pierwotne
    3. wznowa miejscowa, wcześniej brak leczenia pachwin lub tylko biopsja węzła wartowniczego
    4. wznowa miejscowa, wcześniejsze leczenie pachwin radioterapią / limfadenektomią pachwinowo-udową
  • ≥ 18 lat
  • Uważa się, że jest klinicznie odpowiedni do operacji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group > 2
  • Niepełnosprawność w czytaniu lub pisaniu w języku szwedzkim
  • Demencja / ciężka choroba psychiczna prowadząca do niepełnosprawności w zrozumieniu badania / informacji o badaniu
  • Objawy pachwinowego węzła chłonnego lub odległych przerzutów
  • Trwająca ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotny rak sromu, guz ≥ 4 cm

Pacjenci z pierwotnym płaskonabłonkowym rakiem sromu, guz jednoogniskowy ≥ 4 cm:

Biopsja węzła wartowniczego jako uzupełnienie radykalnej limfadenektomii pachowo-udowej
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Biopsja węzła wartowniczego, radioznacznik (obowiązkowo) i barwnik blye (opcjonalnie). Scyntygrafia.
Pierwotny rak sromu, guz wieloogniskowy

Pacjenci z pierwotnym płaskonabłonkowym rakiem sromu, guz wieloogniskowy:

Biopsja węzła wartowniczego jako uzupełnienie radykalnej limfadenektomii pachowo-udowej
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Biopsja węzła wartowniczego, radioznacznik (obowiązkowo) i barwnik blye (opcjonalnie). Scyntygrafia.
Wznowa miejscowa po raku sromu, brak wcześniejszego leczenia

Chore z miejscową wznową pierwotnego raka płaskonabłonkowego sromu, wcześniej bez leczenia pachwin lub wyłącznie z biopsją węzła wartowniczego:

Biopsja węzła wartowniczego jako uzupełnienie radykalnej limfadenektomii pachowo-udowej
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Biopsja węzła wartowniczego, radioznacznik (obowiązkowo) i barwnik blye (opcjonalnie). Scyntygrafia.
Wznowa miejscowa po raku sromu, wcześniejsze leczenie

Chore z miejscowym nawrotem pierwotnego raka płaskonabłonkowego sromu, wcześniej leczone pachwiny limfadenektomią i/lub (chemio-)radioterapią:

Biopsja węzła wartowniczego, jeśli jest wykrywalna, w przeciwnym razie nie należy leczyć pachwiny
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Biopsja węzła wartowniczego, radioznacznik (obowiązkowo) i barwnik blye (opcjonalnie). Scyntygrafia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności i ujemna wartość predykcyjna dla biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 2019-2021
Obliczany dla każdej grupy osobno. Na pachwinę i na pacjenta.
2019-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2019-2021
Na pachwinę
2019-2021
Odsetek mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych zdiagnozowanych metodą ultrastopniowej oceny w stosunku do rutynowo-histopatologicznego badania
Ramy czasowe: 2019-2021
Na pachwinę i na pacjenta
2019-2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diana Zach

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-04647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dotyczące nadmiaru danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj