Nódulo sentinela estendido em câncer vulvar de células escamosas (SNEX)
Os investigadores podem estender a indicação da biópsia do linfonodo sentinela no câncer vulvar? Um estudo de viabilidade nacional da Suécia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Este estudo é principalmente um estudo piloto e de viabilidade, com o objetivo de avaliar se a biópsia do linfonodo sentinela tem uma taxa de detecção satisfatória e valor preditivo negativo em certos grupos de pacientes com câncer vulvar.
CONTORNO:
O estudo está planejado como um estudo de coorte prospectivo multicêntrico na Suécia. Desde 2017, o tratamento de pacientes com câncer vulvar foi credenciado para quatro hospitais universitários de referência terciária na Suécia; o hospital da Universidade Sahlgrenska em Gotemburgo, o hospital da Universidade de Linköping, o hospital da Universidade de Skåne em Lund e o hospital da Universidade de Karolinska em Estocolmo.
Os pacientes elegíveis serão submetidos a uma biópsia de linfonodo sentinela adicionalmente à linfadenectomia inguinofemoral radical e a taxa de detecção e o valor preditivo negativo para o procedimento sentinela serão calculados. O estudo consistirá em quatro grupos de pacientes: pacientes com câncer vulvar de células escamosas e:
- tumores primários ≥4cm
- tumores multifocais primários
- recorrência local, antes nenhum tratamento das virilhas ou apenas biópsia do linfonodo sentinela
- recidiva local, tratamento precoce das virilhas com radioterapia/linfadenectomia inguinofemoral
Estima-se a inclusão de 20 a 30 pacientes em cada grupo de estudo durante um período de cerca de 24 meses.
RESULTADOS:
Os resultados são esperados no final de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, Suécia
- Linköpings University Hospital
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Lund, Suécia
- Skånes University Hospital Lund
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 17776
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer vulvar de células escamosas e
- tumores primários ≥ 4 cm
- tumores primários multifocais
- recorrência local, antes nenhum tratamento das virilhas ou apenas biópsia do linfonodo sentinela
- recidiva local, tratamento precoce das virilhas com radioterapia/linfadenectomia inguinofemoral
- ≥ 18 anos de idade
- Considerado clinicamente apropriado para cirurgia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group > 2
- Incapacidade de ler ou escrever em sueco
- Demência/doença psiquiátrica grave levando à incapacidade de entender o estudo/informações do estudo
- Sinais de linfonodo inguinal ou metástases distantes
- Gravidez em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer vulvar primário, tumor ≥ 4cm
Pacientes com câncer vulvar primário de células escamosas, tumor unifocal ≥ 4cm: Biópsia do linfonodo sentinela adicional à linfadenectomia inguinofemoral radical |
Biópsia de linfonodo sentinela, radiotraçador (obrigatório) e corante blee (opcional).
Cintilografia.
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Câncer vulvar primário, tumor multifocal
Pacientes com câncer vulvar primário de células escamosas, tumor multifocal: Biópsia do linfonodo sentinela adicional à linfadenectomia inguinofemoral radical |
Biópsia de linfonodo sentinela, radiotraçador (obrigatório) e corante blee (opcional).
Cintilografia.
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Recorrência local após câncer vulvar, sem tratamento anterior
Pacientes com recorrência local de câncer vulvar primário de células escamosas, anteriormente sem tratamento da virilha ou apenas biópsia do linfonodo sentinela: Biópsia do linfonodo sentinela adicional à linfadenectomia inguinofemoral radical |
Biópsia de linfonodo sentinela, radiotraçador (obrigatório) e corante blee (opcional).
Cintilografia.
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Recorrência local após câncer vulvar, tratamento precoce
Pacientes com recorrência local de câncer vulvar primário de células escamosas, tratamento anterior das virilhas por linfadenectomia e/ou (quimio)radiação: Biópsia de linfonodo sentinela, se detectável, caso contrário, sem tratamento na virilha |
Biópsia de linfonodo sentinela, radiotraçador (obrigatório) e corante blee (opcional).
Cintilografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção e valor preditivo negativo para biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: 2019-2021
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Calculado para cada grupo separadamente.
Por virilha e por paciente.
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2019-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de linfonodos sentinela recuperados
Prazo: 2019-2021
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Por virilha
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2019-2021
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Proporção de micrometástases e células tumorais isoladas, diagnosticadas por ultra-estadiamento em relação ao exame histopatológico de rotina
Prazo: 2019-2021
|
Por virilha e por paciente
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2019-2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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