Vartiosolmu laajennettu okasolusyöpään (SNEX)
Voivatko tutkijat pidentää vartiosolmukkeen biopsian indikaatiota hämäräsyövän hoidossa? Valtakunnallinen toteutettavuustutkimus Ruotsista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Tämä tutkimus on ensisijaisesti pilotti- ja toteutettavuuskoe, jonka tavoitteena on arvioida, onko vartiosolmukkeen biopsialla tyydyttävä havaitsemisaste ja negatiivinen ennustearvo tietyissä ulkosynnyttimen syöpäpotilasryhmissä.
YHTEENVETO:
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, usean keskuksen kohorttitutkimukseksi Ruotsissa. Vuodesta 2017 lähtien ulkosynnyttimien syöpäpotilaiden hoito on akkreditoitu neljään korkea-asteen yliopistolliseen sairaalaan Ruotsissa; Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala Göteborgissa, Linköpingin yliopistollinen sairaala, Skånen yliopistollinen sairaala Lundissa ja Karolinska yliopistollinen sairaala Tukholmassa.
Tukikelpoisille potilaille tehdään sentinelsolmukebiopsia radikaalin inguinofemoraalisen lymfadenektomian lisäksi, ja havaintoprosentti ja negatiivinen ennustearvo vartijatoimenpiteelle lasketaan. Tutkimus koostuu neljästä potilasryhmästä: Potilaat, joilla on okasolusyöpä ja:
- primaariset kasvaimet ≥ 4 cm
- primaariset multifokaaliset kasvaimet
- paikallinen uusiutuminen, aiemmin ei nivushoitoa tai vain vartiosolmukkeen biopsia
- paikallinen uusiutuminen, nivusten aikaisempi hoito sädehoidolla / inguinofemoraalinen lymfadenektomia
Kuhunkin tutkimusryhmään arvioidaan kuuluvan 20-30 potilasta noin 24 kuukauden ajanjakson aikana.
TULOKSET:
Tuloksia odotetaan vuoden 2021 lopulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Ruotsi
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on okasolusyöpä ja
- primaariset kasvaimet ≥ 4 cm
- multifokaaliset primaariset kasvaimet
- paikallinen uusiutuminen, aiemmin ei nivushoitoa tai vain vartiosolmukkeen biopsia
- paikallinen uusiutuminen, nivusten aikaisempi hoito sädehoidolla / inguinofemoraalinen lymfadenektomia
- ≥ 18 vuotta
- Katsotaan kliinisesti sopivaksi leikkaukseen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila > 2
- Ruotsin kielen luku- tai kirjoitusvamma
- Dementia / vaikea psykiatrinen sairaus, joka johtaa vammaisuuteen, ymmärtää tutkimusta/tutkimustietoja
- Merkkejä nivusimusolmukkeista tai etäpesäkkeistä
- Jatkuva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaarinen ulkosynnyttimen syöpä, kasvain ≥ 4 cm
Potilaat, joilla on primaarinen levyepiteelisyöpä, unifokaalinen kasvain ≥ 4 cm: Sentinelsolmukkeen biopsia radikaalin inguinofemoraalisen lymfadenektomian lisäksi |
Sentinel-solmubiopsia, radiomerkkiaine (pakollinen) ja väriaine (valinnainen).
Scintigrafia.
|
|
Primaarinen ulkosynnyttimet, multifokaalinen kasvain
Potilaat, joilla on primaarinen okasolusyöpä, multifokaalinen kasvain: Sentinelsolmukkeen biopsia radikaalin inguinofemoraalisen lymfadenektomian lisäksi |
Sentinel-solmubiopsia, radiomerkkiaine (pakollinen) ja väriaine (valinnainen).
Scintigrafia.
|
|
Paikallinen uusiutuminen ulkosynnyttimen syövän jälkeen, ei aikaisempaa hoitoa
Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutunut primaarinen levyepiteelisyöpä, aikaisemmin ilman nivushoitoa tai pelkästään sentinellisolmukkeen biopsiaa: Sentinelsolmukkeen biopsia radikaalin inguinofemoraalisen lymfadenektomian lisäksi |
Sentinel-solmubiopsia, radiomerkkiaine (pakollinen) ja väriaine (valinnainen).
Scintigrafia.
|
|
Paikallinen uusiutuminen ulkosynnyttimen syövän jälkeen, aikaisempi hoito
Potilaat, joilla on paikallinen primaarisen levyepiteelisolusyövän uusiutuminen, nivusten aikaisempi hoito lymfadenektomialla ja/tai (kemo)säteilyllä: Sentinellisolmun biopsia, jos havaittavissa, muuten ei nivushoitoa |
Sentinel-solmubiopsia, radiomerkkiaine (pakollinen) ja väriaine (valinnainen).
Scintigrafia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus ja negatiivinen ennustearvo vartiosolmubiopsialle
Aikaikkuna: 2019-2021
|
Lasketaan jokaiselle ryhmälle erikseen.
Nivus- ja potilaskohtaisesti.
|
2019-2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen vartioimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2019-2021
|
Per nivus
|
2019-2021
|
|
Mikrometastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen osuus, jotka on diagnosoitu ultravaiheen avulla suhteessa rutiininomaiseen histopatologiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 2019-2021
|
Nivus- ja potilaskohtaisesti
|
2019-2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .