Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklier verlengd bij vulvaire plaveiselcelcarcinoom (SNEX)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Diana Zach

Kunnen de onderzoekers de indicatie voor schildwachtklierbiopsie bij vulvaire kanker uitbreiden? Een landelijke haalbaarheidsstudie uit Zweden

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van schildwachtklierbiopsie te onderzoeken bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom, die momenteel niet geschikt worden geacht voor de schildwachtkliertechniek, d.w.z. patiënten met tumoren ≥4cm, multifocale tumoren of lokaal recidiverende ziekte. Een positief resultaat van deze pilootstudie zou de basis kunnen vormen voor een toekomstige grootschalige multinationale proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Deze studie is in de eerste plaats een pilot- en haalbaarheidsstudie, met als doel te evalueren of schildwachtklierbiopsie een bevredigend detectiepercentage en negatieve voorspellende waarde heeft bij bepaalde groepen vulvaire kankerpatiënten.

OVERZICHT:

De studie is gepland als een prospectieve, multi-center cohortstudie in Zweden. Sinds 2017 is de behandeling van vulvaire kankerpatiënten geaccrediteerd bij vier universitaire ziekenhuizen met tertiaire verwijzing in Zweden; het Sahlgrenska Universitair ziekenhuis in Göteborg, het Linköping Universitair ziekenhuis, het Skåne Universitair ziekenhuis in Lund en het Karolinska Universitair ziekenhuis in Stockholm.

Geschikte patiënten ondergaan een schildwachtklierbiopsie naast hun radicale liesbreuk-lymfadenectomie en het detectiepercentage en de negatief voorspellende waarde voor de schildwachtprocedure zullen worden berekend. De studie zal bestaan ​​uit vier patiëntengroepen: patiënten met plaveiselcelcarcinoom en:

  1. primaire tumoren ≥4cm
  2. primaire multifocale tumoren
  3. lokaal recidief, eerder geen behandeling van de lies of alleen schildwachtklierbiopsie
  4. lokaal recidief, eerdere behandeling van de lies met radiotherapie / liesbreuk lymfadenectomie

In elke studiegroep worden naar schatting 20-30 patiënten opgenomen gedurende een tijdsbestek van ongeveer 24 maanden.

RESULTATEN:

De resultaten worden eind 2021 verwacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Zweden
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 17776
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met primaire vulvacarcinoom met tumoren ≥ 4 cm of multifocale tumoren, en alle patiënten met een lokaal recidief na primaire vulvacarcinoom in Zweden, gediagnosticeerd tijdens de wervingsperiode

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met plaveiselcel vulvaire kanker en

    1. primaire tumoren ≥ 4 cm
    2. multifocale primaire tumoren
    3. lokaal recidief, eerder geen behandeling van de lies of alleen schildwachtklierbiopsie
    4. lokaal recidief, eerdere behandeling van de lies met radiotherapie / liesbreuk lymfadenectomie
  • ≥ 18 jaar
  • Wordt klinisch geschikt geacht voor een operatie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group > 2
  • Een handicap om in het Zweeds te lezen of te schrijven
  • Dementie / ernstige psychiatrische ziekte die leidt tot een handicap om de studie / studie-informatie te begrijpen
  • Tekenen van inguinale lymfeklieren of metastasen op afstand
  • Doorgaande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire vulvaire kanker, tumor ≥ 4 cm

Patiënten met primair plaveiselcelcarcinoom, unifocale tumor ≥ 4 cm:

Schildwachtklierbiopsie als aanvulling op radicale inguinofemorale lymfadenectomie
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie, radiotracer (verplicht) en kleurstof (optioneel). Scintigrafie.
Primaire vulvaire kanker, multifocale tumor

Patiënten met primair plaveiselcelcarcinoom, multifocale tumor:

Schildwachtklierbiopsie als aanvulling op radicale inguinofemorale lymfadenectomie
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie, radiotracer (verplicht) en kleurstof (optioneel). Scintigrafie.
Lokaal recidief na vulvaire kanker, geen eerdere behandeling

Patiënten met een lokaal recidief van een primair plaveiselcelcarcinoom, eerder zonder behandeling van de lies of alleen schildwachtklierbiopsie:

Schildwachtklierbiopsie als aanvulling op radicale inguinofemorale lymfadenectomie
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie, radiotracer (verplicht) en kleurstof (optioneel). Scintigrafie.
Lokaal recidief na vulvaire kanker, eerdere behandeling

Patiënten met een lokaal recidief van een primair plaveiselcelcarcinoom, eerdere behandeling van de lies door lymfadenectomie en/of (chemo-)bestraling:

Schildwachtklierbiopsie indien detecteerbaar, anders geen liesbehandeling
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie, radiotracer (verplicht) en kleurstof (optioneel). Scintigrafie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad en negatief voorspellende waarde voor schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 2019-2021
Voor elke groep afzonderlijk berekend. Per lies en per patiënt.
2019-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde schildwachtlymfeklieren
Tijdsspanne: 2019-2021
Per lies
2019-2021
Percentage micrometastasen en geïsoleerde tumorcellen, gediagnosticeerd door ultrastadiëring in relatie tot routine-histopathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 2019-2021
Per lies en per patiënt
2019-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diana Zach

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-04647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om overtollige gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren