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Wächterknoten erweitert bei Plattenepithelkarzinom der Vulva (SNEX)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Diana Zach

Können die Ermittler die Indikation zur Sentinel-Node-Biopsie bei Vulvakrebs erweitern? Eine landesweite Machbarkeitsstudie aus Schweden

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Sentinel-Node-Biopsie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Vulva zu untersuchen, die derzeit als nicht geeignet für die Sentinel-Node-Technik angesehen werden, d. h. Patienten mit Tumoren ≥4 cm, multifokalen Tumoren oder lokal rezidivierenden Erkrankungen. Ein positives Ergebnis dieser Pilotstudie könnte die Grundlage für eine zukünftige groß angelegte multinationale Studie bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Diese Studie ist in erster Linie eine Pilot- und Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Sentinel-Node-Biopsie bei bestimmten Gruppen von Vulvakrebspatienten eine zufriedenstellende Erkennungsrate und einen negativen Vorhersagewert hat.

GLIEDERUNG:

Die Studie ist als prospektive, multizentrische Kohortenstudie in Schweden geplant. Seit 2017 ist die Behandlung von Patienten mit Vulvakrebs an vier tertiären Universitätskliniken in Schweden akkreditiert; das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg, das Linköping-Universitätskrankenhaus, das Skåne-Universitätskrankenhaus in Lund und das Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm.

Geeignete Patienten werden zusätzlich zu ihrer radikalen inguinofemoralen Lymphadenektomie einer Sentinel-Node-Biopsie unterzogen, und die Erkennungsrate und der negative Vorhersagewert für das Sentinel-Verfahren werden berechnet. Die Studie wird aus vier Patientengruppen bestehen: Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Vulva und:

  1. Primärtumoren ≥4cm
  2. primäre multifokale Tumoren
  3. Lokalrezidiv, früher keine Leistenbehandlung oder nur Sentinel-Node-Biopsie
  4. Lokalrezidiv, frühere Behandlung der Leisten mit Strahlentherapie / inguinofemorale Lymphadenektomie

Es wird geschätzt, dass 20–30 Patienten in jeder Studiengruppe über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten eingeschlossen werden.

ERGEBNISSE:

Ergebnisse sind Ende 2021 zu erwarten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Schweden
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 17776
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom der Vulva mit Tumoren ≥ 4 cm oder multifokalen Tumoren und alle Patienten mit einem Lokalrezidiv nach primärem Plattenepithelkarzinom der Vulva in Schweden, das während der Rekrutierungsphase diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Vulva und

    1. Primärtumoren ≥ 4 cm
    2. multifokale Primärtumoren
    3. Lokalrezidiv, früher keine Leistenbehandlung oder nur Sentinel-Node-Biopsie
    4. Lokalrezidiv, frühere Behandlung der Leisten mit Strahlentherapie / inguinofemorale Lymphadenektomie
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Wird als klinisch geeignet für die Operation angesehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group > 2
  • Unfähigkeit, Schwedisch zu lesen oder zu schreiben
  • Demenz / schwere psychiatrische Erkrankung, die zu einer Behinderung des Verständnisses der Studie / der Studieninformationen führt
  • Anzeichen von Leistenlymphknoten oder Fernmetastasen
  • Laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärer Vulvakrebs, Tumor ≥ 4 cm

Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom der Vulva, unifokalem Tumor ≥ 4 cm:

Sentinel-Node-Biopsie zusätzlich zur radikalen inguinofemoralen Lymphadenektomie
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Sentinel-Node-Biopsie, Radiotracer (obligatorisch) und Blye-Farbstoff (optional). Szintigraphie.
Primärer Vulvakrebs, multifokaler Tumor

Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom der Vulva, multifokalem Tumor:

Sentinel-Node-Biopsie zusätzlich zur radikalen inguinofemoralen Lymphadenektomie
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Sentinel-Node-Biopsie, Radiotracer (obligatorisch) und Blye-Farbstoff (optional). Szintigraphie.
Lokalrezidiv nach Vulvakarzinom, keine frühere Behandlung

Patienten mit Lokalrezidiv eines primären Plattenepithelkarzinoms der Vulva, früher ohne Behandlung der Leistengegend oder alleiniger Sentinel-Node-Biopsie:

Sentinel-Node-Biopsie zusätzlich zur radikalen inguinofemoralen Lymphadenektomie
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Sentinel-Node-Biopsie, Radiotracer (obligatorisch) und Blye-Farbstoff (optional). Szintigraphie.
Lokalrezidiv nach Vulvakrebs, frühere Behandlung

Patienten mit Lokalrezidiv eines primären Plattenepithelkarzinoms der Vulva, frühere Leistenbehandlung durch Lymphadenektomie und/oder (Chemo-)Bestrahlung:

Sentinel-Node-Biopsie falls nachweisbar, sonst keine Leistenbehandlung
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Sentinel-Node-Biopsie, Radiotracer (obligatorisch) und Blye-Farbstoff (optional). Szintigraphie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate und negativer prädiktiver Wert für die Sentinel-Node-Biopsie
Zeitfenster: 2019-2021
Wird für jede Gruppe separat berechnet. Pro Leiste und pro Patient.
2019-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gefundenen Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 2019-2021
Pro Leiste
2019-2021
Anteil von Mikrometastasen und isolierten Tumorzellen, diagnostiziert durch Ultra-Staging in Relation zur routinemäßig-histopathologischen Untersuchung
Zeitfenster: 2019-2021
Pro Leiste und pro Patient
2019-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diana Zach

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-04647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zu Datenüberschreitungen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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