Расширение сторожевого узла при плоскоклеточном раке вульвы (SNEX)
Могут ли исследователи расширить показания для биопсии сторожевого узла при раке вульвы? Общенациональное технико-экономическое обоснование из Швеции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
Это исследование является в первую очередь пилотным и технико-экономическим испытанием, направленным на оценку того, имеет ли биопсия сторожевого узла удовлетворительную частоту обнаружения и отрицательную прогностическую ценность в определенных группах пациентов с раком вульвы.
КОНТУР:
Исследование запланировано как проспективное многоцентровое когортное исследование в Швеции. С 2017 года лечение больных раком вульвы аккредитовано в четырех университетских больницах третичного уровня в Швеции; Университетская больница Сальгренска в Гётеборге, Университетская больница Линчёпинга, Университетская больница Сконе в Лунде и Каролинская университетская больница в Стокгольме.
Подходящим пациентам будет проведена биопсия сторожевого узла в дополнение к их радикальной пахово-бедренной лимфаденэктомии, и будет рассчитана частота обнаружения и отрицательная прогностическая ценность для сторожевой процедуры. Исследование будет состоять из четырех групп пациентов: пациенты с плоскоклеточным раком вульвы и:
- первичные опухоли ≥4 см
- первичные мультифокальные опухоли
- локальный рецидив, ранее лечение паховой области не проводилось или проводилась только биопсия сторожевого лимфатического узла
- локальный рецидив, более раннее лечение паховой области лучевой терапией/пахово-бедренная лимфаденэктомия
Предполагается, что в каждую группу исследования будет включено 20-30 пациентов в течение примерно 24 месяцев.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Результаты ожидаются в конце 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Швеция
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Швеция
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Больные плоскоклеточным раком вульвы и
- первичные опухоли ≥ 4 см
- многоочаговые первичные опухоли
- локальный рецидив, ранее лечение паховой области не проводилось или проводилась только биопсия сторожевого лимфатического узла
- локальный рецидив, более раннее лечение паховой области лучевой терапией/пахово-бедренная лимфаденэктомия
- ≥ 18 лет
- Считается клинически подходящим для хирургического вмешательства.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы > 2
- Неспособность читать или писать по-шведски
- Деменция / тяжелое психическое заболевание, ведущее к неспособности понимать исследование / информацию об исследовании
- Признаки поражения паховых лимфатических узлов или отдаленных метастазов
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичный рак вульвы, опухоль ≥ 4 см
Пациенты с первичным плоскоклеточным раком вульвы, одноочаговой опухолью ≥ 4 см: Биопсия сторожевого узла в дополнение к радикальной пахово-бедренной лимфаденэктомии |
Биопсия сторожевого лимфоузла, радиофармпрепарат (обязательно) и краситель (по желанию).
Сцинтиграфия.
|
|
Первичный рак вульвы, мультифокальная опухоль
Больные первичным плоскоклеточным раком вульвы, мультифокальной опухолью: Биопсия сторожевого узла в дополнение к радикальной пахово-бедренной лимфаденэктомии |
Биопсия сторожевого лимфоузла, радиофармпрепарат (обязательно) и краситель (по желанию).
Сцинтиграфия.
|
|
Местный рецидив после рака вульвы, без предшествующего лечения
Пациенты с локальным рецидивом первичного плоскоклеточного рака вульвы, ранее без лечения паховой области или только с биопсией сторожевого узла: Биопсия сторожевого узла в дополнение к радикальной пахово-бедренной лимфаденэктомии |
Биопсия сторожевого лимфоузла, радиофармпрепарат (обязательно) и краситель (по желанию).
Сцинтиграфия.
|
|
Местный рецидив после рака вульвы, предшествующее лечение
Пациентки с локальным рецидивом первичного плоскоклеточного рака вульвы, ранее проводившие лечение паховой области путем лимфаденэктомии и/или (химио-)лучевой терапии: Биопсия сторожевого лимфатического узла, если он обнаруживается, в противном случае лечение паховой области не проводится. |
Биопсия сторожевого лимфоузла, радиофармпрепарат (обязательно) и краситель (по желанию).
Сцинтиграфия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения и отрицательная прогностическая ценность для биопсии сторожевого узла
Временное ограничение: 2019-2021
|
Рассчитывается для каждой группы отдельно.
На пах и на пациента.
|
2019-2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2019-2021
|
В пах
|
2019-2021
|
|
Доля микрометастазов и изолированных опухолевых клеток, диагностированных ультрастадированием, по отношению к рутинно-гистопатологическому исследованию
Временное ограничение: 2019-2021
|
На пах и на пациента
|
2019-2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования вульвы
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-04647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .