외음부 편평세포암에서 확장된 감시 림프절 (SNEX)
조사관이 외음부암에서 감시 림프절 생검에 대한 적응증을 확장할 수 있습니까? 스웨덴의 전국적인 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
이 연구는 주로 감시 림프절 생검이 특정 외음부암 환자 그룹에서 만족스러운 검출률과 음성 예측값을 갖는지 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿 및 타당성 시험입니다.
개요:
이 연구는 스웨덴에서 전향적인 다기관 코호트 연구로 계획되어 있습니다. 2017년부터 외음부암 환자의 치료는 스웨덴의 4개 3차 위탁 대학 병원에서 인증을 받았습니다. Gothenburg의 Sahlgrenska 대학 병원, Linköping 대학 병원, Lund의 Skåne 대학 병원 및 스톡홀름의 Karolinska 대학 병원.
자격이 있는 환자는 근치 사타구니대퇴부 림프절 절제술에 추가로 감시 림프절 생검을 받게 되며 감시 절차에 대한 탐지율과 음성 예측값이 계산됩니다. 이 연구는 4개의 환자 그룹으로 구성됩니다: 편평세포 외음부암 환자 및:
- 원발성 종양 ≥4cm
- 원발성 다발성 종양
- 국소 재발, 이전에는 사타구니 치료 없음 또는 감시 림프절 생검만
- 국소 재발, 방사선 요법 / 사타구니 대퇴부 림프절 절제술로 사타구니 조기 치료
약 24개월의 기간 동안 각 연구 그룹에 20-30명의 환자를 포함하는 것으로 추정됩니다.
결과:
결과는 2021년 말에 나올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, 스웨덴
- Linköpings University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skånes University Hospital Lund
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 17776
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
편평 세포 외음부 암 환자 및
- 원발성 종양 ≥ 4cm
- 다발성 원발성 종양
- 국소 재발, 이전에는 사타구니 치료 없음 또는 감시 림프절 생검만
- 국소 재발, 방사선 요법 / 사타구니 대퇴부 림프절 절제술로 사타구니 조기 치료
- ≥ 18세
- 임상적으로 수술에 적합한 것으로 간주됨
- 동의
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 > 2
- 스웨덴어로 읽거나 쓸 수 없는 장애
- 연구/연구 정보를 이해하는 장애로 이어지는 치매/중증 정신 질환
- 사타구니 림프절 또는 원격 전이의 징후
- 진행중인 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 외음부 암, 종양 ≥ 4cm
원발성 편평 세포 외음부암 환자, 단발성 종양 ≥ 4cm: 근치 사타구니대퇴 림프절 절제술에 추가된 감시 림프절 생검 |
감시 림프절 생검, 방사성 추적자(필수) 및 청색 염료(선택 사항).
신티그래피.
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원발성 외음부암, 다발성 종양
원발성 편평세포 외음부암, 다발성 종양 환자: 근치 사타구니대퇴 림프절 절제술에 추가된 감시 림프절 생검 |
감시 림프절 생검, 방사성 추적자(필수) 및 청색 염료(선택 사항).
신티그래피.
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외음부암 후 국소 재발, 초기 치료 불가
초기에 사타구니 치료 또는 전초림프절 생검 없이 원발성 편평 세포 외음부암의 국소 재발 환자: 근치 사타구니대퇴 림프절 절제술에 추가된 감시 림프절 생검 |
감시 림프절 생검, 방사성 추적자(필수) 및 청색 염료(선택 사항).
신티그래피.
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외음부암 후 국소재발, 조기치료
원발성 편평 세포 외음부암의 국소 재발 환자, 림프절 절제술 및/또는 (화학)방사선에 의한 사타구니의 초기 치료: 탐지 가능한 경우 감시 림프절 생검, 그렇지 않으면 사타구니 치료 없음 |
감시 림프절 생검, 방사성 추적자(필수) 및 청색 염료(선택 사항).
신티그래피.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시림프절 생검의 검출률 및 음성예측도
기간: 2019-2021
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각 그룹에 대해 개별적으로 계산됩니다.
사타구니 당 및 환자 당.
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2019-2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검색된 센티넬 림프절의 수
기간: 2019-2021
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사타구니 당
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2019-2021
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일상적인 조직병리학적 검사와 관련하여 초병기 분류로 진단된 미세전이 및 분리된 종양 세포의 비율
기간: 2019-2021
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사타구니 당 및 환자 당
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2019-2021
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-04647
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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