Sentinel Node Extended in Squamous Cell Vulvar Cancer (SNEX)
Kan efterforskerne forlænge indikationen for Sentinel Node Biopsi i Vulvar Cancer? En landsdækkende forundersøgelse fra Sverige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
Denne undersøgelse er primært et pilot- og feasibility-forsøg, der har til formål at evaluere, om sentinel node biopsi har en tilfredsstillende påvisningsrate og negativ prædiktiv værdi i visse grupper af vulvarcancerpatienter.
OMRIDS:
Undersøgelsen er planlagt som et prospektivt, multicenter kohortestudie i Sverige. Siden 2017 har behandlingen af vulvacancerpatienter været akkrediteret til fire tertiære henvisningsuniversitetshospitaler i Sverige; Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg, Linköpings Universitetshospital, Skånes Universitetshospital i Lund og Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm.
Kvalificerede patienter vil gennemgå en sentinel node biopsi ud over deres radikale inguinofemorale lymfadenektomi, og detektionsrate og negative prædiktive værdi for sentinel proceduren vil blive beregnet. Undersøgelsen vil bestå af fire patientgrupper: Patienter med planocellulær vulvacancer og:
- primære tumorer ≥4 cm
- primære multifokale tumorer
- lokalt recidiv, tidligere ingen behandling af lysken eller kun sentinel node biopsi
- lokalt tilbagefald, tidligere behandling af lyskene med strålebehandling / inguinofemoral lymfadenektomi
Det anslås at inkludere 20-30 patienter i hver undersøgelsesgruppe i løbet af en tidsramme på omkring 24 måneder.
RESULTATER:
Der forventes resultater i slutningen af 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Sverige
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Sverige
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med pladecellevulvacancer og
- primære tumorer ≥ 4 cm
- multifokale primære tumorer
- lokalt recidiv, tidligere ingen behandling af lysken eller kun sentinel node biopsi
- lokalt tilbagefald, tidligere behandling af lyskene med strålebehandling / inguinofemoral lymfadenektomi
- ≥ 18 år
- Anses som klinisk egnet til operation
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus > 2
- Handicap til at læse eller skrive på svensk
- Demens/svær psykiatrisk sygdom, der fører til handicap for at forstå undersøgelsen/studieinformationen
- Tegn på lyskelymfeknuder eller fjernmetastaser
- Igangværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær vulvacancer, tumor ≥ 4 cm
Patienter med primær pladecellevulvacancer, unifokal tumor ≥ 4 cm: Sentinel node biopsi suppleret med radikal inguinofemoral lymfadenektomi |
Sentinel node biopsi, radiotracer (obligatorisk) og blye farvestof (valgfrit).
Scintigrafi.
|
|
Primær vulvacancer, multifokal tumor
Patienter med primær pladecellevulvacancer, multifokal tumor: Sentinel node biopsi suppleret med radikal inguinofemoral lymfadenektomi |
Sentinel node biopsi, radiotracer (obligatorisk) og blye farvestof (valgfrit).
Scintigrafi.
|
|
Lokalt tilbagefald efter vulvacancer, ingen tidligere behandling
Patienter med lokalt tilbagefald af primær pladecellevulvarcancer, tidligere uden behandling af lysken eller udelukkende vagtpostknudebiopsi: Sentinel node biopsi suppleret med radikal inguinofemoral lymfadenektomi |
Sentinel node biopsi, radiotracer (obligatorisk) og blye farvestof (valgfrit).
Scintigrafi.
|
|
Lokalt recidiv efter vulvacancer, tidligere behandling
Patienter med lokalt tilbagefald af primær pladecellevulvarcancer, tidligere behandling af lysken ved lymfadenektomi og/eller (kemo-)stråling: Sentinel node biopsi, hvis det kan påvises, ellers ingen lyskebehandling |
Sentinel node biopsi, radiotracer (obligatorisk) og blye farvestof (valgfrit).
Scintigrafi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed og negativ prædiktiv værdi for sentinel node biopsi
Tidsramme: 2019-2021
|
Beregnes for hver gruppe separat.
Pr. lyske og pr. patient.
|
2019-2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hentede sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: 2019-2021
|
Per lyske
|
2019-2021
|
|
Andel af mikrometastaser og isolerede tumorceller, diagnosticeret ved ultra-stadieinddeling i forhold til rutine-histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: 2019-2021
|
Pr. lyske og pr. patient
|
2019-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .