Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjedt őrcsomó a laphámsejtes vulvarrákban (SNEX)

2023. október 30. frissítette: Diana Zach

Meghosszabbíthatják-e a kutatók az őrszemcsomó-biopszia indikációját vulvarákban? Országos megvalósíthatósági tanulmány Svédországból

A tanulmány célja az őrcsomó-biopszia megvalósíthatóságának vizsgálata laphámsejtes szeméremtestrákban szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem tekinthetők alkalmasnak az őrcsomó-technikára, azaz olyan betegeknél, akiknél ≥4 cm-es daganatok, multifokális daganatok vagy lokálisan visszatérő betegségben szenvednek. A kísérleti tanulmány pozitív eredménye egy jövőbeli teljes körű multinacionális kísérlet alapja lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

Ez a tanulmány elsősorban egy kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja annak kiértékelése, hogy a szeméremtestrákos betegek bizonyos csoportjaiban az őrcsomó-biopszia kielégítő kimutatási arányt és negatív prediktív értéket mutat-e.

VÁZLAT:

A tanulmányt prospektív, többközpontú kohorszvizsgálatként tervezik Svédországban. 2017 óta a szeméremtestrákos betegek kezelését négy felsőfokú beutaló egyetemi kórház akkreditálta Svédországban; a göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórház, a Linköping Egyetemi Kórház, a Lundi Skåne Egyetemi Kórház és a Stockholmi Karolinska Egyetemi Kórház.

A jogosult betegeknél a radikális inguinofemoralis lymphadenectomián kívül őrcsomó-biopszián is átesnek, és kiszámítják a detektálási arányt és az őrszem-eljárás negatív prediktív értékét. A vizsgálat négy betegcsoportból áll: laphámsejtes szeméremtestrákos betegek és:

  1. primer daganatok ≥4 cm
  2. primer multifokális daganatok
  3. lokális recidíva, korábban nem kezelték az ágyékot, vagy csak őrcsomó-biopszia
  4. lokális recidíva, lágyék korábbi kezelése sugárterápiával / inguinofemoralis lymphadenectomia

A becslések szerint minden vizsgálati csoportba 20-30 beteget vonnak be, körülbelül 24 hónapos időtartam alatt.

EREDMÉNYEK:

Az eredmények 2021 végén várhatók.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Svédország
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Svédország
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svédország, 17776
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek primer laphámrákja 4 cm-nél nagyobb daganatokkal vagy multifokális daganatokkal rendelkezik, és minden olyan beteg, akinek lokálisan kiújult a primer vulvaris laphámrákja Svédországban, és akiket a felvételi időszakban diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laphámsejtes szeméremtestrákos betegek és

    1. primer daganatok ≥ 4 cm
    2. multifokális primer daganatok
    3. lokális recidíva, korábban nem kezelték az ágyékot, vagy csak őrcsomó-biopszia
    4. lokális recidíva, lágyék korábbi kezelése sugárterápiával / inguinofemoralis lymphadenectomia
  • ≥ 18 éves kor
  • Klinikailag műtétre alkalmasnak tekinthető
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota > 2
  • Fogyatékosság svédül írni vagy olvasni
  • Demencia/súlyos pszichiátriai betegség, amely fogyatékossághoz vezet, hogy megértse a vizsgálati/tanulmányi információkat
  • Lágyéki nyirokcsomók vagy távoli áttétek jelei
  • Folyamatos terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges szeméremtestrák, daganat ≥ 4 cm

Primer laphámsejtes szeméremtestrákban szenvedő betegek, ≥ 4 cm-es unifocalis daganat:

Őrszemcsomó-biopszia a radikális inguinofemoralis lymphadenectomia mellett
Eljárás: Sentinel csomópont biopszia
Sentinel csomópont biopszia, radiotracer (kötelező) és blye festék (opcionális). Szcintigráfia.
Elsődleges szeméremtestrák, multifokális daganat

Primer laphámsejtes vulvarákban, multifokális daganatban szenvedő betegek:

Őrszemcsomó-biopszia a radikális inguinofemoralis lymphadenectomia mellett
Eljárás: Sentinel csomópont biopszia
Sentinel csomópont biopszia, radiotracer (kötelező) és blye festék (opcionális). Szcintigráfia.
Helyi kiújulás a szeméremtestrák után, nincs korábbi kezelés

Olyan betegek, akiknél lokálisan kiújult az elsődleges laphámrák, korábban ágyékkezelés vagy kizárólag őrcsomó-biopszia nélkül:

Őrszemcsomó-biopszia a radikális inguinofemoralis lymphadenectomia mellett
Eljárás: Sentinel csomópont biopszia
Sentinel csomópont biopszia, radiotracer (kötelező) és blye festék (opcionális). Szcintigráfia.
Helyi kiújulás szeméremtestrák után, korábbi kezelés

Primer laphámsejtes vulvarák lokális kiújulása esetén, az ágyék korábban lymphadenectomiával és/vagy (kemo)sugárzással történő kezelése:

Őrszemcsomó-biopszia, ha kimutatható, egyébként nem lágyékkezelés
Eljárás: Sentinel csomópont biopszia
Sentinel csomópont biopszia, radiotracer (kötelező) és blye festék (opcionális). Szcintigráfia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Detektálási arány és negatív prediktív érték az őrcsomó-biopsziához
Időkeret: 2019-2021
Minden csoportra külön számítva. Lágyékonként és betegenként.
2019-2021

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszakeresett őrnyirokcsomók száma
Időkeret: 2019-2021
Lágyékonként
2019-2021
Ultra-stádiumban diagnosztizált mikroáttétek és izolált tumorsejtek aránya a rutin-kórszövettani vizsgálathoz képest
Időkeret: 2019-2021
Lágyékonként és betegenként
2019-2021

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diana Zach

Együttműködők

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-04647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámhoz elérhetővé válnak az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adattöbblet-kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őrszem nyirokcsomó

Klinikai vizsgálatok a Sentinel csomópont biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel