Nodo sentinella esteso nel carcinoma vulvare a cellule squamose (SNEX)
Gli investigatori possono estendere l'indicazione per la biopsia del linfonodo sentinella nel cancro vulvare? Uno studio di fattibilità a livello nazionale dalla Svezia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
Questo studio è principalmente uno studio pilota e di fattibilità, con l'obiettivo di valutare se la biopsia del linfonodo sentinella ha un tasso di rilevamento soddisfacente e un valore predittivo negativo in alcuni gruppi di pazienti con cancro vulvare.
SCHEMA:
Lo studio è pianificato come uno studio di coorte multicentrico prospettico in Svezia. Dal 2017, il trattamento dei pazienti affetti da cancro vulvare è stato accreditato presso quattro ospedali universitari di riferimento terziari in Svezia; l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg, l'ospedale universitario di Linköping, l'ospedale universitario Skåne di Lund e l'ospedale universitario Karolinska di Stoccolma.
I pazienti idonei verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella in aggiunta alla linfoadenectomia inguinofemorale radicale e verranno calcolati il tasso di rilevamento e il valore predittivo negativo per la procedura sentinella. Lo studio sarà composto da quattro gruppi di pazienti: Pazienti con carcinoma vulvare a cellule squamose e:
- tumori primari ≥4 cm
- tumori multifocali primari
- recidiva locale, precedente nessun trattamento dell'inguine o solo biopsia del linfonodo sentinella
- recidiva locale, trattamento precoce dell'inguine con radioterapia/linfadenectomia inguinofemorale
Si stima che includa 20-30 pazienti in ciascun gruppo di studio durante un periodo di circa 24 mesi.
RISULTATI:
I risultati sono attesi per la fine del 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, Svezia
- Linköpings University Hospital
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Lund, Svezia
- Skånes University Hospital Lund
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 17776
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma vulvare a cellule squamose e
- tumori primari ≥ 4 cm
- tumori primitivi multifocali
- recidiva locale, precedente nessun trattamento dell'inguine o solo biopsia del linfonodo sentinella
- recidiva locale, trattamento precoce dell'inguine con radioterapia/linfadenectomia inguinofemorale
- ≥ 18 anni di età
- Considerato clinicamente appropriato per la chirurgia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group > 2
- Incapacità di leggere o scrivere in svedese
- Demenza / grave malattia psichiatrica che porta alla disabilità per comprendere le informazioni sullo studio / studio
- Segni di linfonodo inguinale o metastasi a distanza
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma vulvare primitivo, tumore ≥ 4 cm
Pazienti con carcinoma vulvare a cellule squamose primario, tumore unifocale ≥ 4 cm: Biopsia del linfonodo sentinella in aggiunta alla linfoadenectomia radicale inguinofemorale |
Biopsia del linfonodo sentinella, radiotracciante (obbligatorio) e blye dye (opzionale).
Scintigrafia.
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Cancro vulvare primitivo, tumore multifocale
Pazienti con carcinoma vulvare a cellule squamose primario, tumore multifocale: Biopsia del linfonodo sentinella in aggiunta alla linfoadenectomia radicale inguinofemorale |
Biopsia del linfonodo sentinella, radiotracciante (obbligatorio) e blye dye (opzionale).
Scintigrafia.
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Recidiva locale dopo cancro vulvare, nessun trattamento precedente
Pazienti con una recidiva locale di un carcinoma vulvare a cellule squamose primario, in precedenza senza trattamento dell'inguine o solo biopsia del linfonodo sentinella: Biopsia del linfonodo sentinella in aggiunta alla linfoadenectomia radicale inguinofemorale |
Biopsia del linfonodo sentinella, radiotracciante (obbligatorio) e blye dye (opzionale).
Scintigrafia.
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Recidiva locale dopo cancro vulvare, trattamento precedente
Pazienti con una recidiva locale di un carcinoma vulvare a cellule squamose primario, precedente trattamento dell'inguine mediante linfoadenectomia e/o (chemio)radioterapia: Biopsia del linfonodo sentinella se rilevabile, altrimenti nessun trattamento all'inguine |
Biopsia del linfonodo sentinella, radiotracciante (obbligatorio) e blye dye (opzionale).
Scintigrafia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento e valore predittivo negativo per la biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2019-2021
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Calcolato per ciascun gruppo separatamente.
Per inguine e per paziente.
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2019-2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di linfonodi sentinella recuperati
Lasso di tempo: 2019-2021
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Per inguine
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2019-2021
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Proporzione di micrometastasi e cellule tumorali isolate, diagnosticate mediante ultra-stadiazione in relazione all'esame istopatologico di routine
Lasso di tempo: 2019-2021
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Per inguine e per paziente
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2019-2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-04647
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