鳞状细胞外阴癌前哨淋巴结扩大 (SNEX)
2023年10月30日 更新者:Diana Zach
研究者能否扩大外阴癌前哨淋巴结活检的适应症?瑞典全国范围内的可行性研究
本研究的目的是探讨鳞状细胞外阴癌患者前哨淋巴结活检的可行性,目前认为不适合前哨淋巴结技术,即肿瘤≥4cm、多灶性肿瘤或局部复发性疾病的患者。
该试点研究的积极结果可能构成未来全面跨国试验的基础。
研究概览
详细说明
主要目标:
本研究主要是一项试点和可行性试验,旨在评估前哨淋巴结活检在某些外阴癌患者群体中是否具有令人满意的检出率和阴性预测值。
大纲:
该研究计划在瑞典作为一项前瞻性、多中心队列研究。 自2017年以来,外阴癌患者的治疗已获得瑞典四家三级转诊大学医院的认可;哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院、林雪平大学医院、隆德斯科讷大学医院和斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院。
符合条件的患者除了进行根治性腹股沟股淋巴结清扫术外,还将接受前哨淋巴结活检,并将计算前哨手术的检出率和阴性预测值。 该研究将包括四个患者组:鳞状细胞外阴癌患者和:
- 原发肿瘤≥4cm
- 原发性多灶性肿瘤
- 局部复发,早期未治疗腹股沟或仅前哨淋巴结活检
- 局部复发,腹股沟早期放疗/腹股沟淋巴结清扫术
据估计,在大约 24 个月的时间范围内,每个研究组将包括 20-30 名患者。
结果:
预计将于 2021 年底得出结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Diana Zach, MD
- 电话号码:+46851775922
- 邮箱:diana.zach@sll.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping、瑞典
- Linköpings University hospital
-
Lund、瑞典
- Skånes University hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、17776
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
招募期间确诊的所有原发性鳞状外阴癌患者,肿瘤≥4cm或多灶性肿瘤,以及瑞典原发性鳞状外阴癌后局部复发的所有患者
描述
纳入标准:
鳞状细胞外阴癌患者和
- 原发肿瘤≥4cm
- 多灶性原发性肿瘤
- 局部复发,早期未治疗腹股沟或仅前哨淋巴结活检
- 局部复发,腹股沟早期放疗/腹股沟淋巴结清扫术
- ≥ 18 岁
- 临床上认为适合手术
- 知情同意
排除标准:
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 > 2
- 无法阅读或书写瑞典语
- 痴呆症/严重精神疾病导致残疾了解学习/学习信息
- 腹股沟淋巴结或远处转移的迹象
- 持续怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
原发性外阴癌,肿瘤≥4cm
原发性鳞状细胞外阴癌患者,单灶肿瘤≥4cm: 根治性腹股沟淋巴结清扫术之外的前哨淋巴结活检 |
前哨淋巴结活检、放射性示踪剂(强制性)和蓝染料(可选)。
闪烁扫描仪。
|
原发性外阴癌,多灶性肿瘤
原发性鳞状细胞外阴癌患者,多灶性肿瘤: 根治性腹股沟淋巴结清扫术之外的前哨淋巴结活检 |
前哨淋巴结活检、放射性示踪剂(强制性)和蓝染料(可选)。
闪烁扫描仪。
|
外阴癌局部复发,未及早治疗
原发性鳞状细胞外阴癌局部复发的患者,早期未进行腹股沟治疗或仅进行前哨淋巴结活检: 根治性腹股沟淋巴结清扫术之外的前哨淋巴结活检 |
前哨淋巴结活检、放射性示踪剂(强制性)和蓝染料(可选)。
闪烁扫描仪。
|
外阴癌局部复发,及早治疗
原发性鳞状细胞外阴癌局部复发患者,早期通过淋巴结清扫术和/或(化学)放射治疗腹股沟: 如果检测到前哨淋巴结活检,否则不进行腹股沟治疗 |
前哨淋巴结活检、放射性示踪剂(强制性)和蓝染料(可选)。
闪烁扫描仪。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
前哨淋巴结活检的检出率和阴性预测值
大体时间:2019-2021
|
每组分别计算。
每个腹股沟和每个患者。
|
2019-2021
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
检索到的前哨淋巴结数量
大体时间:2019-2021
|
每腹股沟
|
2019-2021
|
通过与常规组织病理学检查相关的超分期诊断的微转移和孤立肿瘤细胞的比例
大体时间:2019-2021
|
每个腹股沟和每个患者
|
2019-2021
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Diana Zach, MD、Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-04647
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
数据超额请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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前哨淋巴结活检的临床试验
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