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Extension du ganglion sentinelle dans le cancer épidermoïde de la vulve (SNEX)

30 octobre 2023 mis à jour par: Diana Zach

Les investigateurs peuvent-ils étendre l'indication de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de la vulve ? Une étude de faisabilité nationale en provenance de Suède

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de la biopsie du ganglion sentinelle chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la vulve, actuellement considéré comme non adapté à la technique du ganglion sentinelle, c'est-à-dire les patients atteints de tumeurs ≥ 4 cm, de tumeurs multifocales ou d'une maladie localement récurrente. Un résultat positif de cette étude pilote pourrait constituer la base d'un futur essai multinational à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Cette étude est principalement un essai pilote et de faisabilité, visant à évaluer si la biopsie du ganglion sentinelle a un taux de détection satisfaisant et une valeur prédictive négative dans certains groupes de patientes atteintes d'un cancer de la vulve.

CONTOUR:

L'étude est prévue comme une étude de cohorte prospective multicentrique en Suède. Depuis 2017, le traitement des patientes atteintes d'un cancer de la vulve est accrédité dans quatre hôpitaux universitaires tertiaires de référence en Suède ; l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg, l'hôpital universitaire Linköping, l'hôpital universitaire Skåne à Lund et l'hôpital universitaire Karolinska à Stockholm.

Les patients éligibles subiront une biopsie du ganglion sentinelle en plus de leur lymphadénectomie inguino-fémorale radicale et le taux de détection et la valeur prédictive négative pour la procédure sentinelle seront calculés. L'étude comprendra quatre groupes de patients : patients atteints d'un cancer épidermoïde de la vulve et :

  1. tumeurs primitives ≥4cm
  2. tumeurs multifocales primitives
  3. récidive locale, plus tôt pas de traitement des aines ou seulement biopsie du ganglion sentinelle
  4. récidive locale, traitement plus précoce des aines par radiothérapie / lymphadénectomie inguino-fémorale

On estime qu'il comprend 20 à 30 patients dans chaque groupe d'étude pendant une période d'environ 24 mois.

RÉSULTATS:

Les résultats sont attendus fin 2021.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suède
        • Linköpings University hospital
      • Lund, Suède
        • Skånes University hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 17776
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer épidermoïde vulvaire primitif avec des tumeurs ≥ 4 cm ou des tumeurs multifocales, et tous les patients présentant une récidive locale après un cancer épidermoïde vulvaire primitif en Suède, diagnostiqué pendant la période de recrutement

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes atteintes d'un cancer épidermoïde de la vulve et

    1. tumeurs primitives ≥ 4cm
    2. tumeurs primitives multifocales
    3. récidive locale, plus tôt pas de traitement des aines ou seulement biopsie du ganglion sentinelle
    4. récidive locale, traitement plus précoce des aines par radiothérapie / lymphadénectomie inguino-fémorale
  • ≥ 18 ans
  • Considéré cliniquement approprié pour la chirurgie
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group > 2
  • Incapacité à lire ou écrire en suédois
  • Démence / maladie psychiatrique grave entraînant une incapacité à comprendre l'étude / les informations sur l'étude
  • Signes de ganglion inguinal ou de métastases à distance
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer primitif de la vulve, tumeur ≥ 4 cm

Patientes atteintes d'un cancer épidermoïde primitif de la vulve, tumeur unifocale ≥ 4 cm :

Biopsie du ganglion sentinelle complémentaire à la lymphadénectomie inguino-fémorale radicale
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Biopsie du ganglion sentinelle, radiotraceur (obligatoire) et colorant blye (facultatif). Scintigraphie.
Cancer primitif de la vulve, tumeur multifocale

Patientes atteintes d'un cancer vulvaire épidermoïde primitif, tumeur multifocale :

Biopsie du ganglion sentinelle complémentaire à la lymphadénectomie inguino-fémorale radicale
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Biopsie du ganglion sentinelle, radiotraceur (obligatoire) et colorant blye (facultatif). Scintigraphie.
Récidive locale après cancer de la vulve, pas de traitement antérieur

Patientes avec une récidive locale d'un cancer épidermoïde primitif de la vulve, plus tôt sans traitement des aines ou uniquement biopsie du ganglion sentinelle :

Biopsie du ganglion sentinelle complémentaire à la lymphadénectomie inguino-fémorale radicale
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Biopsie du ganglion sentinelle, radiotraceur (obligatoire) et colorant blye (facultatif). Scintigraphie.
Récidive locale après cancer de la vulve, traitement plus précoce

Patientes présentant une récidive locale d'un cancer épidermoïde primitif de la vulve, traitement précoce des aines par lymphadénectomie et/ou (chimio-)radiothérapie :

Biopsie du ganglion sentinelle si détectable, sinon pas de traitement de l'aine
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Biopsie du ganglion sentinelle, radiotraceur (obligatoire) et colorant blye (facultatif). Scintigraphie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection et valeur prédictive négative pour la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: 2019-2021
Calculé pour chaque groupe séparément. Par aine et par patient.
2019-2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques sentinelles récupérés
Délai: 2019-2021
Par aine
2019-2021
Proportion de micrométastases et de cellules tumorales isolées, diagnostiquées par ultra-staging par rapport à l'examen histopathologique de routine
Délai: 2019-2021
Par aine et par patient
2019-2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diana Zach

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-04647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles.

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données excédentaires seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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