Sentinel uzel rozšířený u spinocelulárního karcinomu vulvy (SNEX)
Mohou vyšetřovatelé rozšířit indikaci pro biopsii sentinelové uzliny u rakoviny vulvy? Celostátní studie proveditelnosti ze Švédska
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Tato studie je primárně pilotní a studií proveditelnosti, jejímž cílem je zhodnotit, zda má biopsie sentinelové uzliny uspokojivou míru detekce a negativní prediktivní hodnotu u určitých skupin pacientů s karcinomem vulvy.
OBRYS:
Studie je plánována jako prospektivní, multicentrická kohortová studie ve Švédsku. Od roku 2017 je léčba pacientů s rakovinou vulvy akreditována ve čtyřech terciárních doporučujících univerzitních nemocnicích ve Švédsku; Univerzitní nemocnice Sahlgrenska v Göteborgu, Univerzitní nemocnice Linköping, Univerzitní nemocnice Skåne v Lundu a Univerzitní nemocnice Karolinska ve Stockholmu.
Vhodní pacienti podstoupí biopsii sentinelové uzliny navíc k jejich radikální inguinofemorální lymfadenektomii a bude vypočtena míra detekce a negativní prediktivní hodnota pro sentinelový výkon. Studie se bude skládat ze čtyř skupin pacientů: Pacienti se spinocelulárním karcinomem vulvy a:
- primární nádory ≥4 cm
- primární multifokální nádory
- lokální recidiva, dříve žádná léčba třísel nebo pouze biopsie sentinelové uzliny
- lokální recidiva, dřívější léčba třísel radioterapií / inguinofemorální lymfadenektomie
Odhaduje se, že zahrnuje 20-30 pacientů v každé studijní skupině v časovém rámci asi 24 měsíců.
VÝSLEDEK:
Výsledky lze očekávat na konci roku 2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Švédsko
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se spinocelulárním karcinomem vulvy a
- primární nádory ≥ 4 cm
- multifokální primární nádory
- lokální recidiva, dříve žádná léčba třísel nebo pouze biopsie sentinelové uzliny
- lokální recidiva, dřívější léčba třísel radioterapií / inguinofemorální lymfadenektomie
- ≥ 18 let
- Považováno za klinicky vhodné pro operaci
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group > 2
- Neschopnost číst nebo psát ve švédštině
- Demence / těžké psychiatrické onemocnění vedoucí k neschopnosti porozumět studijním / studijním informacím
- Známky tříselné lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy
- Pokračující těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární karcinom vulvy, nádor ≥ 4 cm
Pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem vulvy, unifokálním tumorem ≥ 4 cm: Biopsie sentinelové uzliny doplňující radikální inguinofemorální lymfadenektomii |
Biopsie sentinelové uzliny, radioindikátor (povinné) a barvivo blye (volitelné).
Scintigrafie.
|
|
Primární karcinom vulvy, multifokální nádor
Pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem vulvy, multifokálním nádorem: Biopsie sentinelové uzliny doplňující radikální inguinofemorální lymfadenektomii |
Biopsie sentinelové uzliny, radioindikátor (povinné) a barvivo blye (volitelné).
Scintigrafie.
|
|
Lokální recidiva po karcinomu vulvy, bez dřívější léčby
Pacienti s lokální recidivou primárního spinocelulárního karcinomu vulvy, dříve bez léčby třísel nebo pouze biopsie sentinelové uzliny: Biopsie sentinelové uzliny doplňující radikální inguinofemorální lymfadenektomii |
Biopsie sentinelové uzliny, radioindikátor (povinné) a barvivo blye (volitelné).
Scintigrafie.
|
|
Lokální recidiva po karcinomu vulvy, dřívější léčba
Pacienti s lokální recidivou primárního spinocelulárního karcinomu vulvy, dřívější léčba třísel lymfadenektomií a/nebo (chemo)zářením: Biopsie sentinelové uzliny, pokud je detekovatelná, jinak žádná léčba třísel |
Biopsie sentinelové uzliny, radioindikátor (povinné) a barvivo blye (volitelné).
Scintigrafie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce a negativní prediktivní hodnota pro biopsii sentinelové uzliny
Časové okno: 2019–2021
|
Počítá se pro každou skupinu zvlášť.
Na třísla a na pacienta.
|
2019–2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 2019–2021
|
Na třísla
|
2019–2021
|
|
Podíl mikrometastáz a izolovaných nádorových buněk, diagnostikovaných ultra-stagingem ve vztahu k rutinnímu-histopatologickému vyšetření
Časové okno: 2019–2021
|
Na třísla a na pacienta
|
2019–2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .