Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Extended in Squamous Cell Vulvar Cancer (SNEX)

30. oktober 2023 oppdatert av: Diana Zach

Kan etterforskerne utvide indikasjonen for Sentinel Node Biopsi i Vulvar Cancer? En landsdekkende mulighetsstudie fra Sverige

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av vaktpostknutebiopsi hos pasienter med plateepitelvulvarkreft, som foreløpig ikke anses som egnet for vaktpostknuteteknikken, dvs. pasienter med svulster ≥4 cm, multifokale svulster eller lokalt tilbakevendende sykdom. Et positivt resultat av denne pilotstudien kan utgjøre grunnlaget for et fremtidig fullskala multinasjonalt forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Denne studien er først og fremst en pilot- og gjennomførbarhetsstudie, som tar sikte på å evaluere om vaktpostknutebiopsi har en tilfredsstillende deteksjonsrate og negativ prediktiv verdi i visse grupper av vulvarkreftpasienter.

OVERSIKT:

Studien er planlagt som en prospektiv, multisenter kohortstudie i Sverige. Siden 2017 har behandlingen av vulvarkreftpasienter vært akkreditert til fire tertiære henvisningsuniversitetssykehus i Sverige; Sahlgrenska universitetssykehuset i Gøteborg, Linköpings universitetssykehus, Skånes universitetssykehus i Lund og Karolinska universitetssykehuset i Stockholm.

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en vaktpostknutebiopsi i tillegg til deres radikale inguinofemorale lymfadenektomi og deteksjonsfrekvens og negativ prediktiv verdi for vaktpostprosedyren vil bli beregnet. Studien vil bestå av fire pasientgrupper: Pasienter med plateepitelvulvarkreft og:

  1. primære svulster ≥4 cm
  2. primære multifokale svulster
  3. lokalt residiv, tidligere ingen behandling av lyskene eller kun sentinel node biopsi
  4. lokalt residiv, tidligere behandling av lyskene med strålebehandling / inguinofemoral lymfadenektomi

Det er beregnet å inkludere 20-30 pasienter i hver studiegruppe i løpet av en tidsramme på ca. 24 måneder.

RESULTATER:

Resultater forventes i slutten av 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 17776
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med primær plateepitelkreft med svulster ≥ 4 cm eller multifokale svulster, og alle pasienter med lokalt residiv etter primær plateepitelkreft i Sverige, diagnostisert i rekrutteringsperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med plateepitelvulvarkreft og

    1. primære svulster ≥ 4 cm
    2. multifokale primære svulster
    3. lokalt residiv, tidligere ingen behandling av lyskene eller kun sentinel node biopsi
    4. lokalt residiv, tidligere behandling av lyskene med strålebehandling / inguinofemoral lymfadenektomi
  • ≥ 18 år
  • Anses som klinisk passende for kirurgi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus > 2
  • Funksjonshemming til å lese eller skrive på svensk
  • Demens / alvorlig psykiatrisk sykdom som fører til funksjonshemming for å forstå studien / studieinformasjonen
  • Tegn på lyskelymfeknute eller fjernmetastaser
  • Pågående graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær vulvacancer, tumor ≥ 4cm

Pasienter med primær plateepitelkreft, unifokal svulst ≥ 4 cm:

Sentinel node biopsi i tillegg til radikal inguinofemoral lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Sentinel node biopsi
Sentinel node biopsi, radiotracer (obligatorisk) og blye dye (valgfritt). Scintigrafi.
Primær vulvakreft, multifokal svulst

Pasienter med primær plateepitelvulvarkreft, multifokal svulst:

Sentinel node biopsi i tillegg til radikal inguinofemoral lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Sentinel node biopsi
Sentinel node biopsi, radiotracer (obligatorisk) og blye dye (valgfritt). Scintigrafi.
Lokalt residiv etter vulvakreft, ingen tidligere behandling

Pasienter med lokalt tilbakefall av primær plateepitelvulvarkreft, tidligere uten behandling av lyskene eller utelukkende sentinel node biopsi:

Sentinel node biopsi i tillegg til radikal inguinofemoral lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Sentinel node biopsi
Sentinel node biopsi, radiotracer (obligatorisk) og blye dye (valgfritt). Scintigrafi.
Lokalt residiv etter vulvakreft, tidligere behandling

Pasienter med lokalt residiv av primær plateepitelvulvarkreft, tidligere behandling av lyskene ved lymfadenektomi og/eller (kjemo-)stråling:

Sentinel node biopsi hvis påviselig, ellers ingen lyskebehandling
Fremgangsmåte: Sentinel node biopsi
Sentinel node biopsi, radiotracer (obligatorisk) og blye dye (valgfritt). Scintigrafi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet og negativ prediktiv verdi for sentinel node biopsi
Tidsramme: 2019–2021
Beregnes for hver gruppe separat. Per lyske og per pasient.
2019–2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hentede vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: 2019–2021
Per lyske
2019–2021
Andel mikrometastaser og isolerte tumorceller, diagnostisert ved ultra-stadie i forhold til rutine-histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: 2019–2021
Per lyske og per pasient
2019–2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diana Zach

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-04647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om dataoverskudd vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere