Ganglio centinela extendido en cáncer de vulva de células escamosas (SNEX)
¿Pueden los investigadores extender la indicación de la biopsia del ganglio centinela en el cáncer de vulva? Un estudio de viabilidad a nivel nacional de Suecia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Este estudio es principalmente un ensayo piloto y de viabilidad, con el objetivo de evaluar si la biopsia del ganglio centinela tiene una tasa de detección satisfactoria y un valor predictivo negativo en ciertos grupos de pacientes con cáncer de vulva.
CONTORNO:
El estudio está planificado como un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo en Suecia. Desde 2017, el tratamiento de pacientes con cáncer de vulva se ha acreditado en cuatro hospitales universitarios terciarios de referencia en Suecia; el hospital universitario Sahlgrenska en Gotemburgo, el hospital universitario Linköping, el hospital universitario Skåne en Lund y el hospital universitario Karolinska en Estocolmo.
Los pacientes elegibles se someterán a una biopsia de ganglio centinela además de su linfadenectomía inguinofemoral radical y se calculará la tasa de detección y el valor predictivo negativo para el procedimiento centinela. El estudio constará de cuatro grupos de pacientes: Pacientes con cáncer de vulva de células escamosas y:
- tumores primarios ≥4cm
- tumores multifocales primarios
- recurrencia local, antes sin tratamiento de las ingles o solo biopsia del ganglio centinela
- recurrencia local, tratamiento más temprano de las ingles con radioterapia/linfadenectomía inguinofemoral
Se estima incluir de 20 a 30 pacientes en cada grupo de estudio durante un período de tiempo de aproximadamente 24 meses.
RESULTADOS:
Los resultados se esperan para finales de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, Suecia
- Linköpings University Hospital
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Lund, Suecia
- Skånes University Hospital Lund
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 17776
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de vulva de células escamosas y
- tumores primarios ≥ 4cm
- tumores primarios multifocales
- recurrencia local, antes sin tratamiento de las ingles o solo biopsia del ganglio centinela
- recurrencia local, tratamiento más temprano de las ingles con radioterapia/linfadenectomía inguinofemoral
- ≥ 18 años de edad
- Considerado clínicamente apropiado para la cirugía.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este > 2
- Incapacidad para leer o escribir en sueco
- Demencia/enfermedad psiquiátrica grave que conduce a una discapacidad para comprender el estudio/información del estudio
- Signos de ganglio linfático inguinal o metástasis a distancia
- embarazo en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer vulvar primario, tumor ≥ 4cm
Pacientes con cáncer de vulva primario de células escamosas, tumor unifocal ≥ 4 cm: Biopsia de ganglio centinela adicional a linfadenectomía inguinofemoral radical |
Biopsia de ganglio centinela, radiotrazador (obligatorio) y colorante blye (opcional).
Gammagrafía.
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Cáncer vulvar primario, tumor multifocal
Pacientes con cáncer de vulva primario de células escamosas, tumor multifocal: Biopsia de ganglio centinela adicional a linfadenectomía inguinofemoral radical |
Biopsia de ganglio centinela, radiotrazador (obligatorio) y colorante blye (opcional).
Gammagrafía.
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Recidiva local tras cáncer de vulva, sin tratamiento previo
Pacientes con recurrencia local de un cáncer de vulva primario de células escamosas, antes sin tratamiento de las ingles o únicamente con biopsia del ganglio centinela: Biopsia de ganglio centinela adicional a linfadenectomía inguinofemoral radical |
Biopsia de ganglio centinela, radiotrazador (obligatorio) y colorante blye (opcional).
Gammagrafía.
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Recidiva local tras cáncer de vulva, tratamiento más precoz
Pacientes con recurrencia local de un cáncer de vulva primario de células escamosas, tratamiento anterior de las ingles mediante linfadenectomía y/o (quimio-)radiación: Biopsia del ganglio centinela si es detectable, de lo contrario no hay tratamiento en la ingle |
Biopsia de ganglio centinela, radiotrazador (obligatorio) y colorante blye (opcional).
Gammagrafía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección y valor predictivo negativo de la biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 2019-2021
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Calculado para cada grupo por separado.
Por ingle y por paciente.
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2019-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos centinela recuperados
Periodo de tiempo: 2019-2021
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Por ingle
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2019-2021
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Proporción de micrometástasis y células tumorales aisladas, diagnosticadas por ultraestadificación en relación con el examen histopatológico de rutina
Periodo de tiempo: 2019-2021
|
Por ingle y por paciente
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2019-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Vulvares
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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