線維筋痛症患者におけるNYX-2925の有効性と安全性
2023年4月7日 更新者：Aptinyx
線維筋痛症の被験者におけるNYX-2925の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
線維筋痛症の治療における NYX-2925 とプラセボの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、線維筋痛症の被験者における NYX-2925 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この 13 ～ 16 週間の研究には、1 ～ 4 週間のスクリーニング期間と、それに続く 12 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照治療期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Aptinyx Clinical Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Aptinyx Clinical Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Aptinyx Clinical Site
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Aptinyx Clinical Site
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Aptinyx Clinical Site
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Aptinyx Clinical Site
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Aptinyx Clinical Site
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Aptinyx Clinical Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Aptinyx Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Aptinyx Clinical Site
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Aptinyx Clinical Site
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Aptinyx Clinical Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Aptinyx Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Aptinyx Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10017
- Aptinyx Clinical Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Aptinyx Clinical Site
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Aptinyx Clinical Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Aptinyx Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77077
- Aptinyx Clinical Site
-
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Aptinyx Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -被験者は、スクリーニングの1年以上前に診断された線維筋痛症の病歴があり、先週中程度の痛みを少なくとも報告しています
- 安定したプロトコルにより、研究中の投薬やその他の治療が可能になりました
- -研究中に非常に効果的な避妊を使用することに同意します
- -少なくとも30日間介入研究に参加しておらず、研究中に別の介入研究に参加しないことに同意する
除外基準:
- -研究への参加または痛みの報告を複雑にする他の状態または疾患による痛み
- 現在または過去の深刻な病状
- -NYX-2925臨床試験への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
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経口投与されたプラセボ
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実験的：NYX-2925 50mg
NYX-2925 50 mg を経口投与。
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経口投与されたNYX-2925
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実験的：NYX-2925 100mg
NYX-2925 100 mg を経口投与。
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経口投与されたNYX-2925
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠：第12週
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過去 24 時間の平均疼痛強度を評価する毎日の数値評価尺度 (NRS) スコアの週平均におけるベースラインから 12 週までの変化。可能な限り最悪の痛みです）
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目の患者全体の変化の印象 (PGI-C) で「非常に改善」または「非常に改善」した被験者の数
時間枠：第12週
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12週目のPatient Global Impression of Change（PGI-C）が「大幅に改善」または「非常に改善」した被験者の数
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第12週
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毎日の睡眠障害 (DSIS) スコア
時間枠：第12週
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12週目のDaily Sleep Interference Scale（DSIS）スコアの週平均のベースラインからの変化。回答の選択肢は 0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に睡眠を妨げた、痛みのために眠れなかった) までの範囲であり、スコアが高いほど睡眠が妨げられていることを示します。
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第12週
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30%以上の痛みの軽減を達成した被験者の数
時間枠：第12週
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12週目の週平均NRS平均疼痛強度において、ベースラインから30%以上の減少を達成した被験者の数; NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します (0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです)。
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第12週
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50%以上の痛みの軽減を達成した被験者の数
時間枠：第12週
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12週目の週平均NRS平均疼痛強度でベースラインから50%以上の減少を達成した被験者の数; NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します (0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです)。
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第12週
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線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQR) スコア
時間枠：第12週
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Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised (FIQR) スコアのベースラインから 12 週目への変更。 FIQR スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど線維筋痛症の影響が大きいことを示します
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第12週
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患者報告アウトカム測定情報システム - 線維筋痛 (PROMIS-FM) 睡眠障害スコア
時間枠：第12週
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ベースラインから 12 週目までの PROMIS-FM 睡眠障害スコアの変化。スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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第12週
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患者報告アウトカム測定情報システム - 線維筋痛 (PROMIS-FM) 疲労プロファイルスコア
時間枠：第12週
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ベースラインから 12 週目までの PROMIS-FM 疲労プロファイル スコアの変化。スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します
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第12週
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患者報告アウトカム測定情報システム - 線維筋痛 (PROMIS-FM) 身体機能スコア
時間枠：第12週
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ベースラインから 12 週目までの PROMIS-FM 身体機能スコアの変化。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど身体機能がより困難であることを示します。
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第12週
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レスキュー薬の使用
時間枠：第12週
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レスキュー薬を使用している被験者の数。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。