Effektivitet og sikkerhed af NYX-2925 hos personer med fibromyalgi
7. april 2023 opdateret af: Aptinyx
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NYX-2925 hos forsøgspersoner med fibromyalgi
For at evaluere effektiviteten af NYX-2925 versus placebo til behandling af fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af NYX-2925 hos personer med fibromyalgi.
Denne 13- til 16-ugers undersøgelse vil omfatte en 1- til 4-ugers screeningsperiode efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Aptinyx Clinical Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Aptinyx Clinical Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Aptinyx Clinical Site
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Aptinyx Clinical Site
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Aptinyx Clinical Site
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Forsøgspersonen har en historie med fibromyalgi, der blev diagnosticeret >1 år før screening og rapporterer mindst moderate smerter i løbet af den sidste uge
- Stabil protokol tillod medicinering og andre terapier under undersøgelsen
- Indvilliger i at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen
- Har ikke deltaget i en interventionsundersøgelse i mindst 30 dage og accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Smerter på grund af andre tilstande eller sygdomme, der ville komplicere deltagelse i undersøgelsen eller smerterapportering
- Aktuelle eller historisk alvorlige medicinske tilstande
- Tidligere deltagelse i NYX-2925 kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt.
|
Placebo indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg indgivet oralt.
|
NYX-2925 indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg indgivet oralt.
|
NYX-2925 indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den daglige Numerical Rating Scale (NRS)-score, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet inden for de seneste 24 timer, scorer varierer fra 0-10, med højere score, der indikerer værre smerte (0 er ingen smerte og 10 være den værst tænkelige smerte)
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner "meget forbedret" eller "meget forbedret" på patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Antal forsøgspersoner "meget forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGI-C) i uge 12
|
Uge 12
|
|
Score for daglig søvninterferens (DSIS).
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af Daily Sleep Interference Scale (DSIS)-score i uge 12; Svarmuligheder spænder fra 0 (interfererede ikke med søvnen) til 10 (Fuldstændig forstyrret med søvn, ude af stand til at sove på grund af smerter), med højere score, der indikerer større forstyrrelse af søvnen.
|
Uge 12
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥30 % smertereduktion
Tidsramme: Uge 12
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede ≥30 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NRS-gennemsnitlige smerteintensitet ved uge 12; NRS-score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer værre smerte (0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte).
|
Uge 12
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥50 % smertereduktion
Tidsramme: Uge 12
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede ≥50 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NRS-gennemsnitlige smerteintensitet ved uge 12; NRS-score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer værre smerte (0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte)
|
Uge 12
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) Score
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revideret (FIQR) score; FIQR-scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer større virkning af fibromyalgi
|
Uge 12
|
|
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 i PROMIS-FM-søvnforstyrrelsesscore, score spænder fra 0-40, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Uge 12
|
|
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) Træthedsprofilscore
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i PROMIS-FM træthedsprofilscore, score spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer større effekt af træthed
|
Uge 12
|
|
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 i PROMIS-FM fysisk funktionsscore, score spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer større vanskeligheder med fysisk funktion.
|
Uge 12
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 12
|
Antallet af forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYX-2925-2005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .