Eficacia y seguridad de NYX-2925 en sujetos con fibromialgia
7 de abril de 2023 actualizado por: Aptinyx
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NYX-2925 en sujetos con fibromialgia
Evaluar la eficacia de NYX-2925 versus placebo para el tratamiento de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NYX-2925 en sujetos con fibromialgia.
Este estudio de 13 a 16 semanas incluirá un Período de selección de 1 a 4 semanas seguido de un Período de tratamiento doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Aptinyx Clinical Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aptinyx Clinical Site
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Aptinyx Clinical Site
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Aptinyx Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Aptinyx Clinical Site
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Aptinyx Clinical Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Aptinyx Clinical Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Aptinyx Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Aptinyx Clinical Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- El sujeto tiene antecedentes de fibromialgia que se diagnosticó > 1 año antes de la selección e informa al menos dolor moderado durante la última semana
- El protocolo estable permitió la medicación y otras terapias durante el estudio.
- Acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio
- No ha participado en un estudio de intervención durante al menos 30 días y acepta no participar en otro estudio de intervención durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor debido a otras condiciones o enfermedades que complicarían la participación en el estudio o el informe del dolor
- Condiciones médicas graves actuales o históricas
- Participación previa en el ensayo clínico NYX-2925
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
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Placebo administrado por vía oral
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Experimental: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg administrados por vía oral.
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NYX-2925 administrado por vía oral
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Experimental: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg administrados por vía oral.
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NYX-2925 administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de la puntuación diaria de la escala de calificación numérica (NRS) que evalúa la intensidad del dolor promedio en las últimas 24 horas, las puntuaciones varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor (0 es sin dolor y 10 siendo el peor dolor posible)
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos "Muy mejorados" o "Muy mejorados" en la Impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de sujetos "muy mejorados" o "muy mejorados" en la Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en la semana 12
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Semana 12
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Puntuación diaria de interferencia del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones de la Escala de Interferencia Diaria del Sueño (DSIS) en la Semana 12; Las opciones de respuesta van de 0 (No interfiere con el sueño) a 10 (Completamente interfiere con el sueño, incapaz de dormir debido al dolor), donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia con el sueño.
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Semana 12
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Número de sujetos que lograron una reducción del dolor de ≥30 %
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de sujetos que lograron una reducción de ≥30 % desde el valor inicial en la intensidad del dolor promedio NRS promedio semanal en la semana 12; Los puntajes de NRS varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican peor dolor (0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible).
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Semana 12
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Número de sujetos que lograron una reducción del dolor de ≥50 %
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de sujetos que lograron una reducción de ≥50 % desde el valor inicial en la intensidad del dolor promedio NRS promedio semanal en la semana 12; Los puntajes de NRS varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican peor dolor (0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible)
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Semana 12
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Puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia - Revisado (FIQR); Los puntajes FIQR varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mayor impacto de la fibromialgia
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Semana 12
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Fibromialgia (PROMIS-FM) Puntuación de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de trastornos del sueño de PROMIS-FM, las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Semana 12
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Fibromialgia (PROMIS-FM) Puntaje del perfil de fatiga
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del perfil de fatiga de PROMIS-FM, las puntuaciones oscilan entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga
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Semana 12
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Fibromialgia (PROMIS-FM) Puntuación de función física
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 12 en la puntuación de la función física de PROMIS-FM, las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la función física.
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Semana 12
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de sujetos que utilizan medicación de rescate.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYX-2925-2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .