Efficacité et innocuité du NYX-2925 chez les sujets atteints de fibromyalgie
7 avril 2023 mis à jour par: Aptinyx
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NYX-2925 chez les sujets atteints de fibromyalgie
Évaluer l'efficacité du NYX-2925 par rapport au placebo pour le traitement de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du NYX-2925 chez des sujets atteints de fibromyalgie.
Cette étude de 13 à 16 semaines comprendra une période de dépistage de 1 à 4 semaines suivie d'une période de traitement à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Aptinyx Clinical Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Aptinyx Clinical Site
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Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Aptinyx Clinical Site
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Aptinyx Clinical Site
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Aptinyx Clinical Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Aptinyx Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Aptinyx Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Aptinyx Clinical Site
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Aptinyx Clinical Site
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Aptinyx Clinical Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Aptinyx Clinical Site
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Aptinyx Clinical Site
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Aptinyx Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Aptinyx Clinical Site
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Le sujet a des antécédents de fibromyalgie qui a été diagnostiquée> 1 an avant le dépistage et signale au moins une douleur modérée au cours de la dernière semaine
- Un protocole stable a permis la prise de médicaments et d'autres thérapies pendant l'étude
- Accepte d'utiliser un contraceptif très efficace pendant l'étude
- N'a pas participé à une étude interventionnelle depuis au moins 30 jours et accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Douleur due à d'autres affections ou maladies qui compliqueraient la participation à l'étude ou le signalement de la douleur
- Affections médicales graves actuelles ou passées
- Participation antérieure à l'essai clinique NYX-2925
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
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Placebo administré par voie orale
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Expérimental: NYX-2925 50mg
NYX-2925 50 mg administré par voie orale.
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NYX-2925 administré par voie orale
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Expérimental: NYX-2925 100mg
NYX-2925 100 mg administré par voie orale.
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NYX-2925 administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures, les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible)
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets « beaucoup améliorés » ou « très améliorés » sur l'impression globale de changement du patient (PGI-C) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Nombre de sujets "très améliorés" ou "très améliorés" sur l'impression globale de changement du patient (PGI-C) à la semaine 12
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Semaine 12
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Score d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS)
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores de l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS) à la semaine 12 ; Les options de réponse vont de 0 (N'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (Complètement interféré avec le sommeil, incapable de dormir à cause de la douleur), les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence avec le sommeil.
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Semaine 12
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Nombre de sujets obtenant une réduction de la douleur ≥ 30 %
Délai: Semaine 12
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Nombre de sujets obtenant une réduction ≥ 30 % par rapport au départ de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur NRS à la semaine 12 ; Les scores NRS vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible).
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Semaine 12
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Nombre de sujets obtenant une réduction de la douleur ≥ 50 %
Délai: Semaine 12
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Nombre de sujets obtenant une réduction ≥ 50 % par rapport au départ de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur NRS à la semaine 12 ; Les scores NRS vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible)
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Semaine 12
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Score du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - révisé (FIQR) ; Les scores FIQR vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la fibromyalgie
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Semaine 12
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Score de perturbation du sommeil de la fibromyalgie (PROMIS-FM)
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de perturbation du sommeil PROMIS-FM, les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
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Semaine 12
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Score du profil de fatigue de la fibromyalgie (PROMIS-FM)
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du profil de fatigue PROMIS-FM, les scores vont de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue
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Semaine 12
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Score de la fonction physique de la fibromyalgie (PROMIS-FM)
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de fonction physique PROMIS-FM, les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté avec la fonction physique.
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Semaine 12
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Semaine 12
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Le nombre de sujets utilisant des médicaments de secours.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYX-2925-2005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .