NYX-2925 在纤维肌痛患者中的疗效和安全性
2023年4月7日 更新者：Aptinyx
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 NYX-2925 在纤维肌痛患者中的疗效和安全性
评估 NYX-2925 与安慰剂相比治疗纤维肌痛的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 NYX-2925 在纤维肌痛患者中的疗效和安全性。
这项为期 13 至 16 周的研究将包括 1 至 4 周的筛选期，然后是为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno、California、美国、93710
- Aptinyx Clinical Site
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Orange、California、美国、92868
- Aptinyx Clinical Site
-
Redlands、California、美国、92374
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula、California、美国、92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance、California、美国、90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Fernandina Beach、Florida、美国、32034
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Aptinyx Clinical Site
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Aptinyx Clinical Site
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-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Aptinyx Clinical Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Aptinyx Clinical Site
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Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Aptinyx Clinical Site
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Gurnee、Illinois、美国、60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Aptinyx Clinical Site
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Aptinyx Clinical Site
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Kansas
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Aptinyx Clinical Site
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- Aptinyx Clinical Site
-
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Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York、New York、美国、10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York、New York、美国、10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Aptinyx Clinical Site
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Houston、Texas、美国、77077
- Aptinyx Clinical Site
-
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Aptinyx Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 受试者有纤维肌痛病史，在筛选前诊断 > 1 年，并报告在过去一周内至少有中度疼痛
- 稳定的方案允许在研究期间进行药物治疗和其他治疗
- 同意在研究期间使用高效的避孕措施
- 至少 30 天未参加干预研究，并同意在研究期间不参加另一项干预研究
排除标准：
- 由于其他情况或疾病导致的疼痛会使参与研究或疼痛报告复杂化
- 当前或历史上的严重疾病
- 先前参与 NYX-2925 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂。
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口服安慰剂
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实验性的：NYX-2925 50毫克
NYX-2925 50 mg 口服给药。
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NYX-2925 口服给药
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实验性的：NYX-2925 100毫克
NYX-2925 100 mg 口服给药。
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NYX-2925 口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均数值评定量表 (NRS) 分数的变化
大体时间：第 12 周
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评估过去 24 小时平均疼痛强度的每日数值评定量表 (NRS) 评分的每周平均值从基线到第 12 周的变化，评分范围为 0-10，评分越高表示疼痛越严重（0 表示没有疼痛，10是最严重的痛苦）
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周患者对变化的整体印象 (PGI-C)“有很大改善”或“有很大改善”的受试者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周时患者总体印象变化 (PGI-C)“有很大改善”或“有很大改善”的受试者人数
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第 12 周
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每日睡眠干扰 (DSIS) 评分
大体时间：第 12 周
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第 12 周每日睡眠干扰量表 (DSIS) 分数的每周平均值相对于基线的变化；反应选项范围从 0（没有干扰睡眠）到 10（完全干扰睡眠，因疼痛无法入睡），得分越高表示对睡眠的干扰越大。
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第 12 周
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疼痛减轻 ≥ 30% 的受试者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周时每周平均 NRS 平均疼痛强度较基线减少 ≥ 30% 的受试者人数； NRS 评分范围为 0-10，评分越高表示疼痛越严重（0 表示没有疼痛，10 表示疼痛可能最严重）。
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第 12 周
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疼痛减轻 ≥50% 的受试者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周时，每周平均 NRS 平均疼痛强度较基线减少 ≥ 50% 的受试者人数； NRS 分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重（0 表示没有疼痛，10 表示疼痛可能最严重）
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第 12 周
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纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 评分
大体时间：第 12 周
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纤维肌痛影响问卷 - 修订版 (FIQR) 分数从基线到第 12 周的变化； FIQR 分数范围为 0-100，分数越高表示纤维肌痛的影响越大
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第 12 周
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患者报告结果测量信息系统 - 纤维肌痛 (PROMIS-FM) 睡眠障碍评分
大体时间：第 12 周
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PROMIS-FM 睡眠障碍得分从基线到第 12 周的变化，得分范围为 0-40，得分越高表明睡眠障碍越严重。
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第 12 周
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患者报告结果测量信息系统 - 纤维肌痛 (PROMIS-FM) 疲劳评分
大体时间：第 12 周
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PROMIS-FM 疲劳概况评分从基线到第 12 周的变化，评分范围为 0-80，评分越高表明疲劳影响越大
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第 12 周
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患者报告结果测量信息系统 - 纤维肌痛 (PROMIS-FM) 身体功能评分
大体时间：第 12 周
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PROMIS-FM 身体功能评分从基线到第 12 周的变化，评分范围为 0-60，分数越高表示身体功能难度越大。
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第 12 周
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使用救援药物
大体时间：第 12 周
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使用急救药物的受试者人数。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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