Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NYX-2925 u pacjentów z fibromialgią

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aptinyx

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NYX-2925 u pacjentów z fibromialgią

Ocena skuteczności NYX-2925 w porównaniu z placebo w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NYX-2925 u pacjentów z fibromialgią.

To 13- do 16-tygodniowe badanie będzie obejmowało 1- do 4-tygodniowy okres przesiewowy, po którym nastąpi 12-tygodniowy podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Aptinyx Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Aptinyx Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Aptinyx Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Aptinyx Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Aptinyx Clinical Site
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Aptinyx Clinical Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Pacjent ma historię fibromialgii, którą zdiagnozowano >1 rok przed badaniem przesiewowym i zgłasza co najmniej umiarkowany ból w ciągu ostatniego tygodnia
  • Stabilny protokół dopuszczał leki i inne terapie podczas badania
  • Zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Nie uczestniczył w badaniu interwencyjnym przez co najmniej 30 dni i zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ból spowodowany innymi stanami lub chorobami, które komplikowałyby udział w badaniu lub zgłaszanie bólu
  • Obecne lub historyczne poważne schorzenia
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym NYX-2925

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg podawane doustnie.
Lek: NYX-2925
NYX-2925 podawany doustnie
Eksperymentalny: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg podawane doustnie.
Lek: NYX-2925
NYX-2925 podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali liczbowej (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowej średniej dziennej punktacji w Numerycznej Skali Oceny (NRS) oceniającej średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból (0 oznacza brak bólu, a 10 być najgorszym możliwym bólem)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z „znaczną poprawą” lub „bardzo dużą poprawą” w ogólnym wrażeniu zmiany (PGI-C) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba pacjentów z „znaczną poprawą” lub „bardzo dużą poprawą” w Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGI-C) Pacjenta w 12. tygodniu
Tydzień 12
Dzienna ocena zakłóceń snu (DSIS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej wyników dziennej skali zakłóceń snu (DSIS) w 12. tygodniu; Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nie zakłócał snu) do 10 (całkowicie zakłócał sen, niezdolność do spania z powodu bólu), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia snu.
Tydzień 12
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie bólu o ≥30%.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli ≥30% zmniejszenie średniej tygodniowej średniej intensywności bólu NRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową; Wyniki NRS wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból).
Tydzień 12
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie bólu o ≥50%.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% zmniejszenie średniej tygodniowej średniej intensywności bólu NRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową; Wyniki NRS wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
Tydzień 12
Zrewidowany kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire – Revised (FIQR); Wyniki FIQR wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii
Tydzień 12
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — fibromialgia (PROMIS-FM) Ocena zaburzeń snu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali oceny zaburzeń snu PROMIS-FM, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Tydzień 12
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — fibromialgia (PROMIS-FM) Wynik profilu zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku profilu zmęczenia PROMIS-FM, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia
Tydzień 12
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — fibromialgia (PROMIS-FM) Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku oceny sprawności fizycznej PROMIS-FM, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z funkcją fizyczną.
Tydzień 12
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba osób stosujących leki doraźne.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptinyx

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYX-2925-2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj