Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av NYX-2925 hos personer med fibromyalgi

7. april 2023 oppdatert av: Aptinyx

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NYX-2925 hos personer med fibromyalgi

For å evaluere effekten av NYX-2925 versus placebo for behandling av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til NYX-2925 hos personer med fibromyalgi.

Denne 13- til 16-ukers studien vil inkludere en 1- til 4-ukers screeningperiode etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Aptinyx Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Aptinyx Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Aptinyx Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Aptinyx Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Aptinyx Clinical Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Aptinyx Clinical Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Personen har en historie med fibromyalgi som ble diagnostisert >1 år før screening og rapporterer minst moderate smerter den siste uken
  • Stabil protokoll tillot medisinering og andre terapier under studien
  • Godtar å bruke svært effektiv prevensjon under studien
  • Har ikke deltatt i en intervensjonsstudie på minst 30 dager og godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter på grunn av andre tilstander eller sykdommer som vil komplisere deltakelse i studien eller smerterapportering
  • Nåværende eller historisk alvorlige medisinske tilstander
  • Tidligere deltakelse i NYX-2925 klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt
Eksperimentell: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg administrert oralt.
Legemiddel: NYX-2925
NYX-2925 administrert oralt
Eksperimentell: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg administrert oralt.
Legemiddel: NYX-2925
NYX-2925 administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS)-poengsum
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige numeriske vurderingsskalaen (NRS) som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene, skårene varierer fra 0-10, med høyere skåre som indikerer verre smerte (0 er ingen smerte og 10 være den verste smerten)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner "Much Improved" eller "Very My Improved" på pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Antall forsøkspersoner "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ved uke 12
Uke 12
Score for daglig søvnforstyrrelse (DSIS).
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av Daily Sleep Interference Scale (DSIS)-score ved uke 12; Svaralternativer varierer fra 0 (Forstyrret ikke søvnen) til 10 (Fullstendig forstyrret med søvnen, kan ikke sove på grunn av smerte), med høyere score som indikerer større forstyrrelse av søvnen.
Uke 12
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥30 % smertereduksjon
Tidsramme: Uke 12
Antall personer som oppnår ≥30 % reduksjon fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige NRS gjennomsnittlige smerteintensiteten ved uke 12; NRS-score varierer fra 0-10, med høyere skårer som indikerer verre smerte (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte).
Uke 12
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥50 % smertereduksjon
Tidsramme: Uke 12
Antall personer som oppnår ≥50 % reduksjon fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige NRS gjennomsnittlige smerteintensiteten ved uke 12; NRS-skåre varierer fra 0-10, med høyere skåre som indikerer verre smerte (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
Uke 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) Score
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revidert (FIQR) score; FIQR-score varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større påvirkning av fibromyalgi
Uke 12
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i PROMIS-FM-søvnforstyrrelsesscore, score varierer fra 0-40, med høyere skåre som indikerer større søvnforstyrrelse.
Uke 12
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) Fatigue Profile Score
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i PROMIS-FM fatigue profile score, score varierer fra 0-80, med høyere score som indikerer større effekt av fatigue
Uke 12
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i PROMIS-FM fysisk funksjonsscore, score varierer fra 0-60, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med fysisk funksjon.
Uke 12
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 12
Antall forsøkspersoner som bruker redningsmedisin.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptinyx

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYX-2925-2005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere