Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av NYX-2925 hos patienter med fibromyalgi

7 april 2023 uppdaterad av: Aptinyx

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NYX-2925 hos patienter med fibromyalgi

För att utvärdera effekten av NYX-2925 kontra placebo för behandling av fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten och säkerheten av NYX-2925 hos patienter med fibromyalgi.

Denna 13- till 16-veckors studie kommer att inkludera en 1- till 4-veckors screeningperiod följt av en 12-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Aptinyx Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Aptinyx Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Aptinyx Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Aptinyx Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Aptinyx Clinical Site
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Aptinyx Clinical Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Försökspersonen har en historia av fibromyalgi som diagnostiserades >1 år före screening och rapporterar minst måttlig smärta under den senaste veckan
  • Stabilt protokoll tillät medicinering och andra terapier under studien
  • Går med på att använda mycket effektiv preventivmedel under studien
  • Har inte deltagit i en interventionsstudie på minst 30 dagar och samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under studien

Exklusions kriterier:

  • Smärta på grund av andra tillstånd eller sjukdomar som skulle försvåra deltagande i studien eller smärtrapportering
  • Aktuella eller historiska allvarliga medicinska tillstånd
  • Tidigare deltagande i NYX-2925 klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras oralt
Experimentell: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg administreras oralt.
Läkemedel: NYX-2925
NYX-2925 administreras oralt
Experimentell: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg administreras oralt.
Läkemedel: NYX-2925
NYX-2925 administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av medelvärdet för numerisk värderingsskala (NRS).
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i veckomedelvärdet av den dagliga numeriska värderingsskalan (NRS) som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna, poängen varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar värre smärta (0 är ingen smärta och 10 vara värsta tänkbara smärta)
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat" ​​på patientens globala intryck av förändring (PGI-C) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Antalet försökspersoner "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat" ​​på Patient Global Impression of Change (PGI-C) vid vecka 12
Vecka 12
Poäng för daglig sömnstörning (DSIS).
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinjen i veckomedelvärdet för Daily Sleep Interference Scale (DSIS) poäng vid vecka 12; Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Störde inte sömnen) till 10 (Fullständigt störd sömn, oförmögen att sova på grund av smärta), med högre poäng som indikerar större störning av sömnen.
Vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår ≥30 % smärtreduktion
Tidsram: Vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår ≥30 % minskning från baslinjen i den genomsnittliga genomsnittliga smärtintensiteten för NRS vid vecka 12; NRS-poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar värre smärta (0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta).
Vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår ≥50 % smärtreduktion
Tidsram: Vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår ≥50 % minskning från baslinjen i den genomsnittliga genomsnittliga smärtintensiteten för NRS vid vecka 12; NRS-poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar värre smärta (0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta)
Vecka 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) Poäng
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinjen till vecka 12 i Fibromyalgia Impact Questionnaire - Reviderad (FIQR) poäng; FIQR-poäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar större påverkan av fibromyalgi
Vecka 12
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) Sömnstörningsresultat
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i PROMIS-FM sömnstörningspoäng, poäng varierar från 0-40, med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
Vecka 12
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) Utmattningsprofilpoäng
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i PROMIS-FM-utmattningsprofilens poäng, poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar större effekt av trötthet
Vecka 12
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Fibromyalgi (PROMIS-FM) Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i PROMIS-FM fysisk funktionspoäng, poäng varierar från 0-60, med högre poäng som indikerar större svårigheter med fysisk funktion.
Vecka 12
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 12
Antalet försökspersoner som använder räddningsmedicin.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptinyx

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYX-2925-2005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera