섬유근육통 환자에서 NYX-2925의 효능 및 안전성
2023년 4월 7일 업데이트: Aptinyx
섬유근육통 환자에서 NYX-2925의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
섬유근육통 치료에 대한 NYX-2925 대 위약의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 섬유 근육통이 있는 피험자에서 NYX-2925의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 13주 내지 16주 연구는 1주 내지 4주 스크리닝 기간에 이어 12주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 치료 기간을 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno, California, 미국, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Aptinyx Clinical Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Aptinyx Clinical Site
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Aptinyx Clinical Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Aptinyx Clinical Site
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Aptinyx Clinical Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Aptinyx Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Aptinyx Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Aptinyx Clinical Site
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Aptinyx Clinical Site
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Aptinyx Clinical Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, 미국, 10017
- Aptinyx Clinical Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Aptinyx Clinical Site
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Aptinyx Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77077
- Aptinyx Clinical Site
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 피험자는 스크리닝 >1년 전에 진단된 섬유근육통의 병력이 있고 지난 주에 걸쳐 적어도 중등도의 통증을 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 프로토콜 허용 약물 및 기타 요법
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 최소 30일 동안 중재 연구에 참여하지 않았으며 연구 기간 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 통증 보고를 복잡하게 하는 다른 상태 또는 질병으로 인한 통증
- 현재 또는 과거의 심각한 의학적 상태
- NYX-2925 임상시험 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
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위약 경구 투여
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실험적: NYX-2925 50mg
NYX-2925 50 mg 경구 투여.
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NYX-2925 경구 투여
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실험적: NYX-2925 100mg
NYX-2925 100 mg 경구 투여.
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NYX-2925 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Mean Numerical Rating Scale) 점수의 변화
기간: 12주차
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지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 일일 NRS(Numerical Rating Scale) 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주까지의 변화, 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 고통)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)에 대해 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨" 피험자의 수
기간: 12주차
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12주차에 PGI-C(Patient Global Impression of Change)에서 "훨씬 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨" 대상자의 수
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12주차
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일일 수면 방해(DSIS) 점수
기간: 12주차
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12주째 일일 수면 간섭 척도(DSIS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화; 응답 옵션의 범위는 0(수면에 방해가 되지 않음)에서 10(수면에 완전히 방해가 됨, 통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)이며, 점수가 높을수록 수면에 더 많은 방해가 있음을 나타냅니다.
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12주차
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30% 이상의 통증 감소를 달성한 피험자의 수
기간: 12주차
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12주에 주간 평균 NRS 평균 통증 강도에서 기준선으로부터 ≥30% 감소를 달성한 대상체의 수; NRS 점수의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증).
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12주차
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50% 이상의 통증 감소를 달성한 피험자 수
기간: 12주차
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12주에 주간 평균 NRS 평균 통증 강도에서 기준선으로부터 ≥50% 감소를 달성한 대상체의 수; NRS 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증).
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12주차
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Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised(FIQR) 점수
기간: 12주차
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Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised (FIQR) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화; FIQR 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 섬유근육통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 섬유근육통(PROMIS-FM) 수면 장애 점수
기간: 12주차
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PROMIS-FM 수면 장애 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화, 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 큼을 나타냅니다.
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12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 섬유근육통(PROMIS-FM) 피로 프로필 점수
기간: 12주차
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PROMIS-FM 피로 프로파일 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화, 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 섬유근육통(PROMIS-FM) 신체 기능 점수
기간: 12주차
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PROMIS-FM 신체 기능 점수의 기준선에서 12주까지의 변화, 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 신체 기능에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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12주차
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구조 약물 사용
기간: 12주차
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구조 약물을 사용하는 피험자의 수.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .