Werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 bij personen met fibromyalgie
7 april 2023 bijgewerkt door: Aptinyx
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 te beoordelen bij proefpersonen met fibromyalgie
Om de werkzaamheid van NYX-2925 versus placebo voor de behandeling van fibromyalgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 bij proefpersonen met fibromyalgie te beoordelen.
Deze studie van 13 tot 16 weken omvat een screeningperiode van 1 tot 4 weken, gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Aptinyx Clinical Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Aptinyx Clinical Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Aptinyx Clinical Site
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Aptinyx Clinical Site
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Aptinyx Clinical Site
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van fibromyalgie die >1 jaar voorafgaand aan de screening werd gediagnosticeerd en rapporteert ten minste matige pijn in de afgelopen week
- Stabiel protocol stond medicatie en andere therapieën tijdens het onderzoek toe
- Stemt ermee in om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Heeft gedurende ten minste 30 dagen niet deelgenomen aan een interventionele studie en stemt ermee in om tijdens de studie niet deel te nemen aan een andere interventionele studie
Uitsluitingscriteria:
- Pijn als gevolg van andere aandoeningen of ziekten die deelname aan het onderzoek of pijnrapportage zouden bemoeilijken
- Huidige of historische ernstige medische aandoeningen
- Eerdere deelname aan de klinische studie NYX-2925
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
|
Placebo oraal toegediend
|
|
Experimenteel: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg oraal toegediend.
|
NYX-2925 oraal toegediend
|
|
Experimenteel: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg oraal toegediend.
|
NYX-2925 oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Mean Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering van baseline tot week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Numerical Rating Scale (NRS)-score die de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur beoordeelt, scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn (0 is geen pijn en 10 de ergst mogelijke pijn zijn)
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" op de patiënt Global Impression of Change (PGI-C) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal proefpersonen "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" op de Patient Global Impression of Change (PGI-C) in week 12
|
Week 12
|
|
Score voor dagelijkse slaapinterferentie (DSIS).
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de scores op de Daily Sleep Interference Scale (DSIS) in week 12; De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (had geen last van de slaap) tot 10 (helemaal last van de slaap, niet in staat om te slapen vanwege pijn), waarbij hogere scores duiden op meer hinder van de slaap.
|
Week 12
|
|
Aantal proefpersonen dat ≥30% pijnvermindering bereikte
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal proefpersonen dat ≥30% vermindering ten opzichte van baseline bereikte in de wekelijkse gemiddelde NRS-gemiddelde pijnintensiteit in week 12; NRS-scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn (0 is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn).
|
Week 12
|
|
Aantal proefpersonen dat ≥50% pijnvermindering bereikte
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal proefpersonen dat ≥50% vermindering ten opzichte van baseline bereikte in de wekelijkse gemiddelde NRS-gemiddelde pijnintensiteit in week 12; NRS-scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn (0 is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn)
|
Week 12
|
|
Fibromyalgie Impact Questionnaire-Herziene (FIQR) Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 in de Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised (FIQR) score; FIQR-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact van fibromyalgie aangeven
|
Week 12
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Fibromyalgie (PROMIS-FM) Slaapverstoringsscore
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 in de PROMIS-FM-score voor slaapstoornissen, scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaapstoornis.
|
Week 12
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Fibromyalgie (PROMIS-FM) Vermoeidheidsprofielscore
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering van baseline tot week 12 in de PROMIS-FM vermoeidheidsprofielscore, scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid aangeven
|
Week 12
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Fibromyalgie (PROMIS-FM) Fysieke functiescore
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 in de PROMIS-FM-score voor fysiek functioneren, scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer moeite met fysiek functioneren.
|
Week 12
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal proefpersonen dat noodmedicatie gebruikt.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYX-2925-2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .