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Wirksamkeit und Sicherheit von NYX-2925 bei Patienten mit Fibromyalgie

7. April 2023 aktualisiert von: Aptinyx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NYX-2925 bei Patienten mit Fibromyalgie

Bewertung der Wirksamkeit von NYX-2925 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NYX-2925 bei Patienten mit Fibromyalgie.

Diese 13- bis 16-wöchige Studie umfasst eine 1- bis 4-wöchige Screening-Phase, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Aptinyx Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Aptinyx Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Aptinyx Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Aptinyx Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Aptinyx Clinical Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Aptinyx Clinical Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Fibromyalgie, die > 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde und in der letzten Woche über mindestens mäßige Schmerzen berichtet
  • Ein stabiles Protokoll erlaubte Medikamente und andere Therapien während der Studie
  • Stimmt zu, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Hat seit mindestens 30 Tagen nicht an einer Interventionsstudie teilgenommen und stimmt zu, während der Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen aufgrund anderer Zustände oder Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie oder die Schmerzmeldung erschweren würden
  • Aktuelle oder frühere schwerwiegende Erkrankungen
  • Vorherige Teilnahme an der klinischen Studie NYX-2925

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
Experimental: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: NYX-2925
NYX-2925 oral verabreicht
Experimental: NYX-2925 100mg
NYX-2925 100 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: NYX-2925
NYX-2925 oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Scores (Mean Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im wöchentlichen Mittelwert des täglichen Numerical Rating Scale (NRS)-Scores, der die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden bewertet, Scores reichen von 0-10, wobei höhere Scores stärkere Schmerzen anzeigen (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 der schlimmstmögliche Schmerz sein)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ in Bezug auf den Patienten-Gesamteindruck der Veränderung (PGI-C) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Probanden, die sich in Woche 12 im globalen Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C) „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ haben
Woche 12
Daily Sleep Interference (DSIS) Score
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der Ergebnisse der Daily Sleep Interference Scale (DSIS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert; Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (Hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (Völlig gestörter Schlaf, kann aufgrund von Schmerzen nicht schlafen), wobei höhere Werte eine stärkere Störung des Schlafs anzeigen.
Woche 12
Anzahl der Probanden, die eine Schmerzreduktion von ≥ 30 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Probanden, die in Woche 12 eine Verringerung der durchschnittlichen wöchentlichen NRS-Schmerzintensität um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten; NRS-Scores reichen von 0-10, wobei höhere Scores stärkere Schmerzen anzeigen (0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmstmöglichen Schmerzen).
Woche 12
Anzahl der Probanden, die eine Schmerzreduktion von ≥50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Probanden, die in Woche 12 eine Verringerung der durchschnittlichen wöchentlichen NRS-Schmerzintensität um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten; NRS-Werte reichen von 0-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz)
Woche 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) Score
Zeitfenster: Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Fibromyalgia Impact Questionnaire – Revised (FIQR) Score; FIQR-Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Auswirkung von Fibromyalgie hinweisen
Woche 12
Patientenberichtetes Ergebnismessungs-Informationssystem – Fibromyalgie (PROMIS-FM) Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im PROMIS-FM-Score für Schlafstörungen, Scores reichen von 0–40, wobei höhere Scores auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
Woche 12
Patientenberichtetes Ergebnismessungs-Informationssystem – Fibromyalgie (PROMIS-FM) Fatigue Profile Score
Zeitfenster: Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im PROMIS-FM-Ermüdungsprofil-Score, Scores reichen von 0-80, wobei höhere Scores eine stärkere Auswirkung von Müdigkeit anzeigen
Woche 12
Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse – Fibromyalgie (PROMIS-FM) Physical Function Score
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im PROMIS-FM-Score für die körperliche Funktion, die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten mit der körperlichen Funktion anzeigen.
Woche 12
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Probanden, die Notfallmedikamente verwenden.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptinyx

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYX-2925-2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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