Eficácia e segurança de NYX-2925 em indivíduos com fibromialgia
7 de abril de 2023 atualizado por: Aptinyx
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NYX-2925 em indivíduos com fibromialgia
Avaliar a eficácia do NYX-2925 versus placebo no tratamento da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do NYX-2925 em indivíduos com fibromialgia.
Este estudo de 13 a 16 semanas incluirá um período de triagem de 1 a 4 semanas, seguido por um período de tratamento duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Aptinyx Clinical Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aptinyx Clinical Site
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Aptinyx Clinical Site
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Aptinyx Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Aptinyx Clinical Site
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Aptinyx Clinical Site
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Aptinyx Clinical Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Aptinyx Clinical Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Aptinyx Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Aptinyx Clinical Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- O sujeito tem um histórico de fibromialgia que foi diagnosticado >1 ano antes da triagem e relata pelo menos dor moderada na última semana
- Protocolo estável permitiu medicação e outras terapias durante o estudo
- Concorda em usar controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
- Não participou de um estudo intervencionista por pelo menos 30 dias e concorda em não participar de outro estudo intervencionista durante o estudo
Critério de exclusão:
- Dor devido a outras condições ou doenças que complicariam a participação no estudo ou relato de dor
- Condições médicas graves atuais ou históricas
- Participação prévia no ensaio clínico NYX-2925
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
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Placebo administrado por via oral
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Experimental: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg administrado por via oral.
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NYX-2925 administrado por via oral
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Experimental: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg administrado por via oral.
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NYX-2925 administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação Numérica Média (NRS)
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base para a Semana 12 na média semanal da pontuação diária da Escala de Avaliação Numérica (NRS) avaliando a intensidade média da dor nas últimas 24 horas, as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor possível)
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos "muito melhor" ou "muito melhor" na impressão global de mudança do paciente (PGI-C) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Número de indivíduos "melhorou muito" ou "melhorou muito" na impressão global de mudança do paciente (PGI-C) na semana 12
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Semana 12
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Pontuação de Interferência Diária do Sono (DSIS)
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base na média semanal das pontuações da Escala de Interferência do Sono Diária (DSIS) na Semana 12; As opções de resposta variam de 0 (não interferiu no sono) a 10 (totalmente interferiu no sono, incapaz de dormir devido à dor), com pontuações mais altas indicando maior interferência no sono.
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Semana 12
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Número de Indivíduos Alcançando ≥30% de Redução da Dor
Prazo: Semana 12
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Número de indivíduos que atingiram ≥30% de redução da linha de base na média semanal da intensidade média da dor NRS na semana 12; As pontuações NRS variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível).
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Semana 12
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Número de Indivíduos Alcançando ≥50% de Redução da Dor
Prazo: Semana 12
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Número de indivíduos que atingiram ≥50% de redução da linha de base na média semanal da intensidade média da dor NRS na semana 12; As pontuações do NRS variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível)
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Semana 12
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Pontuação revisada do questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base para a Semana 12 na pontuação do Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised (FIQR); As pontuações do FIQR variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior impacto da fibromialgia
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Semana 12
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Fibromialgia (PROMIS-FM) Pontuação de Distúrbios do Sono
Prazo: Semana 12
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Mudança desde o início até a Semana 12 na pontuação de distúrbios do sono PROMIS-FM, as pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
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Semana 12
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Fibromialgia (PROMIS-FM) Pontuação do Perfil de Fadiga
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base para a Semana 12 na pontuação do perfil de fadiga PROMIS-FM, as pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior impacto da fadiga
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Semana 12
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Fibromialgia (PROMIS-FM) Pontuação da Função Física
Prazo: Semana 12
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Mudança desde a linha de base até a Semana 12 na pontuação da função física PROMIS-FM, as pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade com a função física.
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Semana 12
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Semana 12
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O número de indivíduos usando medicação de resgate.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYX-2925-2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .