Efficacia e sicurezza di NYX-2925 in soggetti con fibromialgia
7 aprile 2023 aggiornato da: Aptinyx
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NYX-2925 in soggetti con fibromialgia
Per valutare l'efficacia di NYX-2925 rispetto al placebo per il trattamento della fibromialgia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NYX-2925 in soggetti con fibromialgia.
Questo studio da 13 a 16 settimane includerà un periodo di screening da 1 a 4 settimane seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Aptinyx Clinical Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Aptinyx Clinical Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Aptinyx Clinical Site
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Aptinyx Clinical Site
-
Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Aptinyx Clinical Site
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Il soggetto ha una storia di fibromialgia che è stata diagnosticata > 1 anno prima dello screening e riferisce dolore almeno moderato nell'ultima settimana
- Il protocollo stabile ha consentito farmaci e altre terapie durante lo studio
- Accetta di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio
- Non ha partecipato a uno studio interventistico per almeno 30 giorni e accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Dolore dovuto ad altre condizioni o malattie che complicherebbero la partecipazione allo studio o la segnalazione del dolore
- Condizioni mediche gravi attuali o storiche
- Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica NYX-2925
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
|
Placebo somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg somministrato per via orale.
|
NYX-2925 somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg somministrato per via orale.
|
NYX-2925 somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio giornaliero della scala di valutazione numerica (NRS) che valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore, i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore (0 indica assenza di dolore e 10 essere il peggior dolore possibile)
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti "molto migliorati" o "molto migliorati" sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Numero di soggetti "molto migliorati" o "molto migliorati" sull'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C) alla settimana 12
|
Settimana 12
|
|
Punteggio giornaliero di interferenza del sonno (DSIS).
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi della Daily Sleep Interference Scale (DSIS) alla settimana 12; Le opzioni di risposta vanno da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito con il sonno, incapace di dormire a causa del dolore), con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza con il sonno.
|
Settimana 12
|
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore ≥30%.
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% rispetto al basale nell'intensità media del dolore NRS media settimanale alla settimana 12; I punteggi NRS vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore (0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile).
|
Settimana 12
|
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore ≥50%.
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% rispetto al basale nell'intensità media del dolore NRS media settimanale alla settimana 12; I punteggi NRS vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore (0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
|
Settimana 12
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Punteggio (FIQR).
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia - Rivisto (FIQR); I punteggi FIQR vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fibromialgia
|
Settimana 12
|
|
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Punteggio dei disturbi del sonno della fibromialgia (PROMIS-FM).
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio dei disturbi del sonno PROMIS-FM, i punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
|
Settimana 12
|
|
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Fibromialgia (PROMIS-FM) Punteggio del profilo della fatica
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio del profilo di affaticamento PROMIS-FM, i punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'affaticamento
|
Settimana 12
|
|
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Fibromialgia (PROMIS-FM) Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della funzione fisica PROMIS-FM, i punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà con la funzione fisica.
|
Settimana 12
|
|
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il numero di soggetti che utilizzano farmaci di soccorso.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYX-2925-2005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .