Эффективность и безопасность NYX-2925 у пациентов с фибромиалгией
7 апреля 2023 г. обновлено: Aptinyx
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NYX-2925 у субъектов с фибромиалгией
Оценить эффективность NYX-2925 по сравнению с плацебо для лечения фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NYX-2925 у пациентов с фибромиалгией.
Это исследование продолжительностью от 13 до 16 недель будет включать период скрининга продолжительностью от 1 до 4 недель, за которым следует 12-недельный период двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Aptinyx Clinical Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Aptinyx Clinical Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Aptinyx Clinical Site
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Aptinyx Clinical Site
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Aptinyx Clinical Site
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Субъект имеет в анамнезе фибромиалгию, которая была диагностирована более чем за 1 год до скрининга, и сообщает, по крайней мере, об умеренной боли в течение последней недели.
- Стабильный протокол позволял принимать лекарства и другие методы лечения во время исследования.
- Согласен использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью во время исследования
- Не участвовал в интервенционном исследовании в течение как минимум 30 дней и соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время исследования.
Критерий исключения:
- Боль из-за других состояний или заболеваний, которые могут осложнить участие в исследовании или сообщение о боли.
- Текущие или исторические серьезные заболевания
- Предыдущее участие в клинических испытаниях NYX-2925
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально.
|
Плацебо вводят перорально
|
|
Экспериментальный: NYX-2925 50 мг
NYX-2925 50 мг перорально.
|
NYX-2925 вводят перорально
|
|
Экспериментальный: NYX-2925 100 мг
NYX-2925 100 мг перорально.
|
NYX-2925 вводят перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе среднего еженедельного значения ежедневной числовой рейтинговой шкалы (NRS), оценивающей среднюю интенсивность боли за последние 24 часа, значения варьируются от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на усиление боли (0 означает отсутствие боли, а 10 самая сильная боль)
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, «значительно улучшившихся» или «очень значительно улучшившихся» по общему впечатлению пациента об изменении (PGI-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов, «значительно улучшившихся» или «очень значительно улучшившихся» по общему впечатлению пациента об изменениях (PGI-C) на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
|
Ежедневная оценка нарушения сна (DSIS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения по шкале ежедневного вмешательства во сне (DSIS) на 12-й неделе; Варианты ответа варьируются от 0 (не мешает спать) до 10 (полностью мешает спать, не может заснуть из-за боли), причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
Неделя 12
|
|
Количество субъектов, достигших ≥30% уменьшения боли
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов, достигших ≥30% снижения по сравнению с исходным уровнем средней недельной средней интенсивности боли NRS на 12-й неделе; Оценки NRS варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли (0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль).
|
Неделя 12
|
|
Количество субъектов, достигших ≥50% уменьшения боли
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов, достигших ≥50% снижения по сравнению с исходным уровнем средненедельной средней интенсивности боли NRS на 12-й неделе; Баллы NRS варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль).
|
Неделя 12
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnary-Revised (FIQR) Score
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в баллах Опросника воздействия фибромиалгии - пересмотренный (FIQR); Баллы FIQR варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние фибромиалгии.
|
Неделя 12
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Фибромиалгия (ПРОМИС-FM) Оценка нарушений сна
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели оценки нарушений сна PROMIS-FM, значения варьируются от 0 до 40, при этом более высокие оценки указывают на большее нарушение сна.
|
Неделя 12
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - фибромиалгия (ПРОМИС-FM) Оценка профиля усталости
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение показателя профиля утомляемости PROMIS-FM по сравнению с исходным уровнем к неделе 12, значения варьируются от 0 до 80, причем более высокие значения указывают на большее влияние утомления.
|
Неделя 12
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Фибромиалгия (ПРОМИС-FM) Оценка физических функций
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в оценке физических функций PROMIS-FM, баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с физической функцией.
|
Неделя 12
|
|
Использование спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов, использующих препараты для экстренной помощи.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYX-2925-2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .