Účinnost a bezpečnost NYX-2925 u subjektů s fibromyalgií
7. dubna 2023 aktualizováno: Aptinyx
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NYX-2925 u subjektů s fibromyalgií
Vyhodnotit účinnost NYX-2925 oproti placebu při léčbě fibromyalgie.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NYX-2925 u subjektů s fibromyalgií.
Tato 13- až 16-týdenní studie bude zahrnovat 1- až 4týdenní screeningové období, po kterém bude následovat 12-týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované léčebné období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Aptinyx Clinical Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Aptinyx Clinical Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Aptinyx Clinical Site
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Aptinyx Clinical Site
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Aptinyx Clinical Site
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Subjekt má v anamnéze fibromyalgii, která byla diagnostikována > 1 rok před screeningem, a během posledního týdne uvádí alespoň mírnou bolest
- Stabilní protokol umožňoval medikaci a další terapie během studie
- Souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce během studie
- Neúčastnil se intervenční studie po dobu alespoň 30 dnů a souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní jiné intervenční studie
Kritéria vyloučení:
- Bolest způsobená jinými stavy nebo nemocemi, které by komplikovaly účast ve studii nebo hlášení bolesti
- Současné nebo historické závažné zdravotní stavy
- Předchozí účast v klinické studii NYX-2925
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
|
Placebo podávané perorálně
|
|
Experimentální: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg podávané perorálně.
|
NYX-2925 podávaný perorálně
|
|
Experimentální: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg podávané perorálně.
|
NYX-2925 podávaný perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre střední číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 12. týden
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v týdenním průměru skóre denní numerické hodnotící škály (NRS) hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest (0 znamená žádnou bolest a 10 je to nejhorší možná bolest)
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů „Mnohem vylepšeno“ nebo „Velmi vylepšeno“ na pacientském globálním dojmu změny (PGI-C) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Počet subjektů „hodně vylepšených“ nebo „velmi vylepšených“ na pacientském globálním dojmu změny (PGI-C) ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Skóre denního rušení spánku (DSIS).
Časové okno: 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre Daily Sleep Interference Scale (DSIS) ve 12. týdnu; Možnosti odezvy se pohybují od 0 (neruší spánek) do 10 (zcela ruší spánek, nemůže spát kvůli bolesti), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci se spánkem.
|
12. týden
|
|
Počet subjektů, které dosáhly ≥30% snížení bolesti
Časové okno: 12. týden
|
Počet subjektů dosahujících ≥30% snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru NRS průměrné intenzity bolesti v týdnu 12; Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest).
|
12. týden
|
|
Počet subjektů, které dosáhly ≥50% snížení bolesti
Časové okno: 12. týden
|
Počet subjektů dosahujících ≥50% snížení od výchozí hodnoty v týdenní průměrné NRS průměrné intenzity bolesti v týdnu 12; Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
|
12. týden
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) score
Časové okno: 12. týden
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v dotazníku o dopadu fibromyalgie – revidované skóre (FIQR); Skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad fibromyalgie
|
12. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – skóre poruch spánku fibromyalgie (PROMIS-FM)
Časové okno: 12. týden
|
Změna skóre poruch spánku PROMIS-FM od výchozího stavu do 12. týdne, skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.
|
12. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – fibromyalgie (PROMIS-FM) skóre profilu únavy
Časové okno: 12. týden
|
Změna skóre profilu únavy PROMIS-FM od výchozího stavu k 12. týdnu, skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad únavy
|
12. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem - fibromyalgie (PROMIS-FM) skóre fyzické funkce
Časové okno: 12. týden
|
Změna skóre fyzické funkce PROMIS-FM od výchozího stavu do 12. týdne, skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s fyzickými funkcemi.
|
12. týden
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 12. týden
|
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYX-2925-2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .