NYX-2925:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on fibromyalgia
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aptinyx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NYX-2925:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on fibromyalgia
Arvioida NYX-2925:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna fibromyalgian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan NYX-2925:n tehoa ja turvallisuutta fibromyalgiaa sairastavilla potilailla.
Tämä 13–16 viikkoa kestävä tutkimus sisältää 1–4 viikkoa kestävän seulontajakson, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu hoitojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Aptinyx Clinical Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aptinyx Clinical Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Aptinyx Clinical Site
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Aptinyx Clinical Site
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Aptinyx Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Aptinyx Clinical Site
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Aptinyx Clinical Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Aptinyx Clinical Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Aptinyx Clinical Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Tutkittavalla on ollut fibromyalgiaa, joka on diagnosoitu > 1 vuosi ennen seulontaa ja joka raportoi vähintään kohtalaista kipua viimeisen viikon aikana
- Vakaa protokolla salli lääkityksen ja muut hoidot tutkimuksen aikana
- Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Ei ole osallistunut interventiotutkimukseen vähintään 30 päivään ja suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, joka johtuu muista tiloista tai sairauksista, jotka vaikeuttaisivat tutkimukseen osallistumista tai kivusta ilmoittamista
- Nykyiset tai historialliset vakavat sairaudet
- Aikaisempi osallistuminen NYX-2925 kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta.
|
Plasebo suun kautta
|
|
Kokeellinen: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 50 mg suun kautta annettuna.
|
NYX-2925 suun kautta
|
|
Kokeellinen: NYX-2925 100 mg
NYX-2925 100 mg suun kautta annettuna.
|
NYX-2925 suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NRS (Mean Numerical Rating Scale) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 päivittäisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua (0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" koehenkilöiden lukumäärä potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGI-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Koehenkilöiden lukumäärä "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGI-C) viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Daily Sleep Interference (DSIS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos perustasosta päivittäisen unihäiriöasteikon (DSIS) pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 12; Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei häirinnyt unta) 10:een (Täysin häiriintynyt unta, ei pysty nukkumaan kivun vuoksi), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unta.
|
Viikko 12
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat ≥30 % kivun vähenemisen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat ≥30 % alenemisen lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä NRS-kivun voimakkuudessa viikolla 12; NRS-pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu).
|
Viikko 12
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat ≥50 % kivun vähenemisen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat ≥50 % alenemisen lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä NRS-kivun voimakkuudessa viikolla 12; NRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua (0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
Viikko 12
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised (FIQR) -pistemäärässä; FIQR-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – fibromyalgian (PROMIS-FM) unihäiriöpisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PROMIS-FM-unihäiriöpisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, pisteet vaihtelevat välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Viikko 12
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä - Fibromyalgia (PROMIS-FM) väsymysprofiilin pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PROMIS-FM-väsymysprofiilin pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 12, pisteet vaihtelevat välillä 0-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta
|
Viikko 12
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä - Fibromyalgian (PROMIS-FM) fyysinen toimintapiste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PROMIS-FM:n fyysisen toiminnan pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempia fyysisen toiminnan vaikeuksia.
|
Viikko 12
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Pelastuslääkitystä käyttävien koehenkilöiden määrä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYX-2925-2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .