機能性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるヤスデ経カテーテル弁形成リングシステムの実現可能性研究
2026年7月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
機能性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるヤスデ経カテーテル弁形成リングシステムの実現可能性と安全性を評価する研究: (ヤスデ実現可能性研究)
機能性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるヤスデ経カテーテル弁形成リングシステムの実現可能性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
ヤスデ実現可能性研究は、機能性僧帽弁閉鎖不全症の被験者におけるヤスデ経カテーテル弁輪形成リング システムの安全性と実現可能性/性能を評価するための前向き非盲検単群研究です。
この研究には、中等度から重度 (3+) または重度 (4+) に分類される機能性僧帽弁閉鎖不全症の被験者が含まれます。僧帽弁修復のオプション。
病院では、30 日、90 日、6 か月、12 か月、その後毎年、手術後 5 年間の臨床フォローアップが必要です。
ヤスデ経カテーテル弁形成リングシステムの一部が体内に導入されたが、最終的にインプラントに至らなかった被験者は、30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- -被験者（または法定後見人）は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -被験者は中等度から重度（3+）または重度（4+）の機能的僧帽弁閉鎖不全症であり、心エコーコアラボによって確認されています
- -被験者は、指示されている場合はCRTを含むガイドライン向けの医学療法にもかかわらず、症候性（NYHAクラスII〜IV）です
- 地元の心臓チームは、僧帽弁手術が第一選択の治療オプションとして提供されないことに同意します
- -被験者は、調査サイトによって評価された（およびケースレビュー委員会[CRC]によって確認された）以下の基準に基づく弁輪形成術の候補者です。
左室駆出率 (LVEF) ≥ 25% 左室拡張末期径 (LVEDD) ≤ 65 mm 接合距離 (すなわち テンティング高さ) < 10 mm 後壁動脈瘤の欠如
除外基準:
- -被験者は僧帽弁輪またはリーフレットの重度の石灰化、または他の解剖学的特徴を持ち、治療担当医師の判断でヤスデシステムを使用した弁輪形成術に適さない、または被験者が指示に従って適切な僧帽弁輪直径（CTで決定）を持っていない使用する
- 実行不可能と判断された経大腿静脈および経中隔アクセス
- 被験者は移植の待機リストに載っているか、以前に心臓移植を受けたことがある
- -被験者は、研究登録前の30日以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験しました
- -被験者は、経皮的冠動脈、頸動脈、またはその他の血管内介入を受けました 研究登録前の30日以内
- -被験者は、研究登録前の30日以内に頸動脈手術を受けました
- -被験者は、開頭冠動脈または血管手術（頸動脈手術以外）を3か月以内に受けました 研究への登録前
- -被験者は、研究登録前の3か月以内に心臓再同期療法（CRT）デバイスの移植を受けました
- 被験者は血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患を有する
- -今後12か月以内に予定されている心臓手術
- 何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合
- -被験者は重度の大動脈弁狭窄症および/または大動脈弁逆流症を患っています
- -被験者は、中等度または重度の右心室機能障害および/または重度の三尖弁逆流の心エコー検査の証拠を伴う右側うっ血性心不全（CHF）の身体的証拠を持っています
- -被験者は、任意の位置に人工心臓弁の存在を持っています
- 被験者は腎不全（eGFR
- -被験者の平均余命は12か月未満です
- -経食道心エコー検査 - ドップラー評価が禁忌である被験者、または経胸壁心エコー検査（TTE）で僧帽弁逆流が測定できない被験者
- -被験者は、心房中隔欠損症（ASD）閉鎖または患者の卵円孔（PFO）閉鎖の以前の病歴を持っています
- -被験者は固定肺動脈収縮期圧> 70 mmHGを持っています
- -被験者は過敏症またはプロトコルに対する禁忌を知っている
- -被験者は、十分に前投薬できないコントラストに対する既知の過敏症を持っています
- -授乳中または妊娠中の女性で、研究期間内に妊娠する予定の女性
- -被験者は、その主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加している、または被験者はインデックス手順後12か月以内に別の治験デバイス臨床試験に参加する予定です
- -被験者は、インデックス手順の6か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動的な全身感染または敗血症の証拠があります
- -被験者は酸素依存性慢性閉塞性肺疾患を患っています
- 被験者は重度の肝疾患を記録しています
- 被験者はHgbを持っています
- 被験者には心臓内血栓の証拠があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：僧帽弁修復
すべての被験者はヤスデシステムを使用して僧帽弁の修復を受けます
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ヤスデ 経カテーテル弁輪形成リング システムは、僧帽弁逆流 (MR) の治療に使用される修復装置です。
このシステムは、体内に留まる経カテーテル弁輪形成リング (インプラント) と、インプラントを僧帽弁に送達するために使用される送達システムおよび心臓内心エコー検査カテーテル (画像化装置) のいくつかのコンポーネントで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な技術的成功のエンドポイント
時間枠：インデックス手順カテーテル検査室からの出口
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技術的成功 (カテーテル検査室の出口で測定) は、僧帽弁学術研究コンソーシアム (MVARC) に従って定義されます。 次のすべてが存在する必要があります。 手続き上の死亡率の欠如;デバイス配送システムへのアクセス、配送、回収の成功。最初の意図されたデバイスの展開と正しい配置の成功。デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由。 |
インデックス手順カテーテル検査室からの出口
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一次安全性評価項目
時間枠：30 日後インデックス手順
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以下のインプラント関連および/または分娩関連の重篤な有害事象 (SAE) の複合 (集計) は、インデックス手順の 30 日後 (MVARC の定義に基づき、独立した臨床イベント委員会によって裁定されたもの) です。 結果測定の単位は % (n/N) です。
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30 日後インデックス手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Gooley, MBBS, PhD、Monash Health
- 主任研究者：Nicolas Van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Susheel K Kodali, MD、New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。