Eine Machbarkeitsstudie des Tausendfüßler-Transkatheter-Anuloplastik-Ringsystems bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) funktionelle Mitralinsuffizienz, die durch ein Echokardiographie-Kernlabor bestätigt wurde
• Das Subjekt ist symptomatisch (NYHA-Klassen II-IV) trotz leitliniengerechter medizinischer Therapie, einschließlich CRT, falls angezeigt
• Das Herzteam vor Ort stimmt zu, dass eine Mitralklappenoperation nicht als Behandlungsoption der ersten Wahl angeboten wird
• Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Anuloplastik, basierend auf den folgenden Kriterien, wie sie vom Untersuchungszentrum bewertet (und vom Case Review Committee [CRC] bestätigt) wurden:

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25 % Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) ≤ 65 mm Koaptationsabstand (d. h. Zelthöhe) < 10 mm Fehlen eines Hinterwandaneurysmas

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine starke Verkalkung des Mitralrings oder Segel oder andere anatomische Merkmale, die das Subjekt nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine Anuloplastik mit dem Millipede-System ungeeignet machen, oder das Subjekt hat keinen geeigneten Mitralringdurchmesser (bestimmt durch CT) gemäß den Anweisungen für den Einsatz
• Transfemoraler venöser und transseptaler Zugang als nicht durchführbar erachtet
• Das Subjekt steht auf der Warteliste für eine Transplantation oder hatte zuvor eine Herztransplantation
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung eine perkutane Koronar-, Karotis- oder andere endovaskuläre Intervention
• Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung einer Karotisoperation unterzogen
• Der Proband hat sich innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung einer offenen Koronar- oder Gefäßoperation (außer einer Karotisoperation) unterzogen
• Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung eine Implantation eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
• Das Subjekt hat eine unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
• Jede geplante Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
• Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund
• Das Subjekt hat eine schwere Aortenklappenstenose und/oder Aortenklappeninsuffizienz
• Das Subjekt hat körperliche Anzeichen einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) mit echokardiographischen Anzeichen einer mittelschweren oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion und/oder einer schweren Trikuspidalklappeninsuffizienz
• Das Subjekt hat das Vorhandensein einer Herzklappenprothese in einer beliebigen Position
• Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz (eGFR
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie-Doppler-Beurteilung kontraindiziert ist oder bei denen eine Mitralinsuffizienz nicht durch eine transthorakale Echokardiographie (TTE) messbar ist
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD) oder einen Verschluss des Foramen ovale (PFO) des Patienten
• Das Subjekt hat einen festen systolischen Druck der Pulmonalarterie > 70 mmHG
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Protokoll der erforderlichen prozeduralen oder postprozeduralen Medikation (z. B. Antikoagulationstherapie) oder Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
• Weibliches Subjekt, das stillt oder schwanger ist und plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder das Subjekt beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen Prüfpräparat teilzunehmen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis
• Das Subjekt hat eine sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Das Subjekt hat eine schwere Lebererkrankung dokumentiert
• Das Subjekt hat Hgb
• Das Subjekt hat Anzeichen eines intrakardialen Thrombus