Un estudio de viabilidad del sistema de anillo de anuloplastia transcatéter Millipede en pacientes con insuficiencia mitral funcional

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene 18 años de edad o más
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
• El sujeto tiene insuficiencia mitral funcional de moderada a grave (3+) o grave (4+) confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía
• El sujeto es sintomático (NYHA Clase II-IV) a pesar de la terapia médica dirigida por las pautas, incluida la TRC si está indicada
• El equipo cardíaco local está de acuerdo en que la cirugía de la válvula mitral no se ofrecerá como opción de tratamiento de primera línea.
• El sujeto es candidato para la anuloplastia en función de los siguientes criterios evaluados por el centro de investigación (y confirmados por el Comité de revisión de casos [CRC]):

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 25 % Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) ≤ 65 mm Distancia de coaptación (es decir, altura de la tienda) < 10 mm Ausencia de aneurisma de la pared posterior

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una calcificación grave del anillo o las valvas mitrales u otras características anatómicas que lo hacen inadecuado para la anuloplastia con el sistema Millipede a juicio del médico tratante o el sujeto no tiene un diámetro anular mitral adecuado (determinado por TC) según las instrucciones. para usar
• Se determinó que el acceso transeptal y venoso transfemoral no es factible
• El sujeto está en lista de espera para un trasplante o ha tenido un trasplante de corazón previo
• El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto ha tenido alguna intervención coronaria percutánea, carotídea u otra intervención endovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto se ha sometido a una cirugía de carótida en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto ha tenido alguna cirugía coronaria o vascular abierta (aparte de la cirugía de carótida) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Al sujeto se le ha implantado un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
• Necesidad de cirugía emergente o urgente por cualquier motivo
• El sujeto tiene estenosis severa de la válvula aórtica y/o insuficiencia de la válvula aórtica
• El sujeto tiene evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave y/o insuficiencia valvular tricúspide grave
• El sujeto tiene la presencia de una válvula cardíaca protésica en cualquier posición
• El sujeto tiene insuficiencia renal (eGFR
• El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
• Sujetos en los que la ecocardiografía transesofágica-evaluación Doppler está contraindicada o en los que la regurgitación mitral no es medible mediante ecocardiografía transtorácica (ETT)
• El sujeto tiene antecedentes de cierre de comunicación interauricular (ASD) o cierre del foramen oval del paciente (PFO)
• El sujeto tiene una presión sistólica fija en la arteria pulmonar > 70 mmHG
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación requerida por el protocolo para el procedimiento o después del procedimiento (p. ej., terapia anticoagulante) o hipersensibilidad al níquel o al titanio
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al contraste que no se puede premedicar adecuadamente
• Sujeto femenino que está amamantando o está embarazada y planea quedar embarazada dentro del período de estudio
• El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su punto final primario o el sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
• El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis
• El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno
• El sujeto ha documentado una enfermedad hepática grave.
• El sujeto tiene Hgb
• El sujeto tiene alguna evidencia de trombo intracardíaco