Технико-экономическое обоснование кольцевой системы транскатетерной аннулопластики Millipede у пациентов с функциональной митральной регургитацией

Критерии включения:

• Субъекту 18 лет или больше
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• У субъекта умеренная или тяжелая (3+) или тяжелая (4+) функциональная митральная регургитация, подтвержденная эхокардиографией основной лаборатории.
• Субъект имеет симптомы (класс II-IV по NYHA), несмотря на предписанную медикаментозную терапию, включая СРТ, если указано
• Местная кардиологическая бригада соглашается с тем, что операция на митральном клапане не будет предлагаться в качестве варианта лечения первой линии.
• Субъект является кандидатом на аннулопластику на основании приведенных ниже критериев, оцененных исследовательским центром (и подтвержденных Комитетом по рассмотрению дел [CRC]):

Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 25% Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) ≤ 65 мм Расстояние коаптации (т.е. высота палатинга) < 10 мм Отсутствие аневризмы задней стенки

Критерий исключения:

• Субъект имеет серьезную кальцификацию митрального кольца или створок или другие анатомические особенности, которые делают субъект непригодным для аннулопластики с помощью системы Millipede, по мнению лечащего врача, или субъект не имеет подходящего диаметра митрального кольца (определяемого с помощью КТ) в соответствии с Инструкцией. для использования
• Трансфеморальный венозный и транссептальный доступ признан невозможным
• Субъект находится в листе ожидания на трансплантацию или уже перенес трансплантацию сердца.
• У субъекта был цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект перенес какое-либо чрескожное коронарное, каротидное или другое эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект перенес операцию на сонной артерии в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект перенес любую открытую коронарную или сосудистую операцию (кроме операции на сонных артериях) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъекту было имплантировано устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъект имеет нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
• Любая запланированная операция на сердце в течение следующих 12 месяцев
• Необходимость экстренной или срочной операции по любой причине
• У субъекта тяжелый стеноз аортального клапана и/или регургитация аортального клапана.
• У субъекта имеются физические признаки правосторонней застойной сердечной недостаточности (ЗСН) с эхокардиографическими признаками умеренной или тяжелой дисфункции правого желудочка и/или тяжелой регургитацией трикуспидального клапана.
• Субъект имеет протез клапана сердца в любом положении.
• У субъекта почечная недостаточность (рСКФ
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев
• Субъекты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография-допплерография или у которых митральная регургитация не поддается измерению с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
• Субъект имеет в анамнезе закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ASD) или закрытие овального отверстия пациента (PFO)
• У субъекта фиксированное систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт.ст.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к протоколу, требующему процедурного или постпроцедурного лечения (например, антикоагулянтной терапии), или гиперчувствительность к никелю или титану.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
• Женщина-субъект, кормящая грудью или беременная и планирующая забеременеть в течение периода исследования.
• Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, или субъект намеревается участвовать в другом клиническом испытании исследуемого устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Субъект имеет в анамнезе эндокардит в течение 6 месяцев после индексной процедуры или признаки активной системной инфекции или сепсиса.
• У субъекта кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких.
• У субъекта задокументировано тяжелое заболевание печени.
• У субъекта есть Hgb
• У субъекта есть какие-либо признаки внутрисердечного тромба.