Um Estudo de Viabilidade do Sistema de Anel de Anuloplastia Transcateter Milípede em Pacientes com Regurgitação Mitral Funcional

Critério de inclusão:

• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
• O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• O sujeito tem regurgitação mitral funcional moderada a grave (3+) ou grave (4+) confirmada pelo laboratório principal de ecocardiografia
• O indivíduo é sintomático (classe II-IV da NYHA) apesar da terapia médica dirigida por diretrizes, incluindo CRT, se indicado
• A equipe local do coração concorda que a cirurgia da válvula mitral não será oferecida como uma opção de tratamento de primeira linha
• O sujeito é candidato à anuloplastia com base nos critérios abaixo, conforme avaliado pelo centro de investigação (e confirmado pelo Comitê de Revisão de Caso [CRC]):

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 25% Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) ≤ 65 mm Distância de coaptação (ou seja, altura de tenda) < 10 mm Ausência de aneurisma da parede posterior

Critério de exclusão:

• O sujeito tem calcificação grave do anel mitral ou folhetos ou outras características anatômicas que o tornam inadequado para anuloplastia com o Sistema Millipede no julgamento do médico assistente ou o sujeito não tem diâmetro anular mitral adequado (determinado por TC) de acordo com as Instruções para uso
• Acesso venoso transfemoral e transeptal determinado como não viável
• Sujeito está na lista de espera para um transplante ou já teve um transplante cardíaco anterior
• O sujeito teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• O sujeito teve qualquer intervenção coronária percutânea, carótida ou outra intervenção endovascular dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• O sujeito teve cirurgia de carótida dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• O sujeito teve qualquer cirurgia coronariana ou vascular aberta (exceto cirurgia de carótida) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
• O sujeito teve um implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
• O sujeito tem doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
• Qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
• Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo
• Sujeito tem estenose da válvula aórtica grave e/ou regurgitação da válvula aórtica
• O sujeito tem evidência física de insuficiência cardíaca congestiva (CHF) do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave e/ou regurgitação da válvula tricúspide grave
• Sujeito tem a presença de válvula cardíaca protética em qualquer posição
• O sujeito tem insuficiência renal (eGFR
• Sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses
• Indivíduos nos quais a avaliação ecocardiográfica transesofágica-Doppler é contraindicada ou nos quais a regurgitação mitral não é mensurável pela ecocardiografia transtorácica (ETT)
• O sujeito tem um histórico anterior de fechamento de defeito do septo atrial (ASD) ou fechamento do forame oval do paciente (FOP)
• O sujeito fixou a pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHG
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à medicação processual ou pós-procedimento exigida pelo protocolo (por exemplo, terapia de anticoagulação) ou hipersensibilidade ao níquel ou titânio
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
• Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou está grávida e planeja engravidar durante o período do estudo
• O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário ou o sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
• O sujeito tem um histórico de endocardite dentro de 6 meses do procedimento índice ou evidência de uma infecção sistêmica ativa ou sepse
• Sujeito tem doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio
• Sujeito documentou doença hepática grave
• Sujeito tem Hgb
• O sujeito tem qualquer evidência de trombo intracardíaco