Studium wykonalności systemu przezcewnikowej annuloplastyki krocionoga u pacjentów z czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
• Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej (3+) lub ciężką (4+) czynnościową niedomykalność zastawki mitralnej potwierdzoną przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne
• Pacjent ma objawy (klasa II-IV według NYHA) pomimo zalecanej terapii medycznej, w tym CRT, jeśli jest to wskazane
• Lokalny zespół kardiologiczny zgadza się, że operacja zastawki mitralnej nie będzie oferowana jako opcja leczenia pierwszego rzutu
• Pacjent jest kandydatem do annuloplastyki na podstawie poniższych kryteriów, ocenionych przez ośrodek badawczy (i potwierdzonych przez Komitet ds. Przeglądu Przypadków [CRC]):

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 25% Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) ≤ 65 mm Odległość koaptacji (tj. wysokość namiotu) < 10 mm Brak tętniaka tylnej ściany

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma poważne zwapnienie pierścienia mitralnego lub płatków mitralnych lub inne cechy anatomiczne, które w ocenie lekarza prowadzącego sprawiają, że pacjent nie nadaje się do anuloplastyki za pomocą systemu Millipede lub pacjent nie ma odpowiedniej średnicy pierścienia mitralnego (określonej za pomocą tomografii komputerowej) zgodnie z Instrukcjami do użycia
• Uznano, że dostęp do żyły udowej i dostęp przezprzegrodowy jest niewykonalny
• Podmiot znajduje się na liście oczekujących na przeszczep lub miał wcześniej przeszczep serca
• Uczestnik miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Pacjent przeszedł przezskórną interwencję wieńcową, tętnicę szyjną lub inną interwencję wewnątrznaczyniową w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Pacjent przeszedł operację tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Uczestnik przeszedł jakąkolwiek otwartą operację wieńcową lub naczyniową (inną niż operacja tętnicy szyjnej) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Uczestnik miał wszczepione urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjent ma nieleczoną klinicznie istotną chorobę wieńcową wymagającą rewaskularyzacji
• Każda planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
• Konieczność nagłej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
• Podmiot ma poważne zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność zastawki aortalnej
• Pacjent ma fizyczne dowody prawokomorowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory i/lub ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej
• Tester ma protezę zastawki serca w dowolnej pozycji
• Podmiot ma niewydolność nerek (eGFR
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy
• Pacjenci, u których badanie echokardiograficzne przezprzełykowe metodą Dopplera jest przeciwwskazane lub u których nie można zmierzyć niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
• Pacjent ma wcześniejszą historię zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub zamknięcia otworu owalnego pacjenta (PFO)
• Pacjent ma ustalone ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mmHG
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków wymaganych w ramach procedury lub po zabiegu (np. leczenie przeciwzakrzepowe) lub nadwrażliwość na nikiel lub tytan
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
• Kobieta, która karmi piersią lub jest w ciąży i planuje zajść w ciążę w okresie badania
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania
• Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji lub dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę
• Podmiot ma zależną od tlenu przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• Podmiot ma udokumentowaną ciężką chorobę wątroby
• Podmiot ma Hgb
• Podmiot ma jakiekolwiek dowody skrzepliny wewnątrzsercowej