Studie proveditelnosti mnohonožkového transkatétrového prstencového systému u pacientů s funkční mitrální regurgitací

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
• Subjekt má středně těžkou až těžkou (3+) nebo těžkou (4+) funkční mitrální regurgitaci potvrzenou základní echokardiografickou laboratoří
• Subjekt je symptomatický (třída NYHA II-IV) navzdory doporučené lékařské terapii, včetně CRT, pokud je indikována
• Místní srdeční tým souhlasí s tím, že operace mitrální chlopně nebude nabízena jako možnost léčby první volby
• Subjekt je kandidátem na anuloplastiku na základě níže uvedených kritérií, která byla posouzena vyšetřovacím pracovištěm (a potvrzena komisí pro přezkum případu [CRC]):

Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25 % Diastolický průměr konce levé komory (LVEDD) ≤ 65 mm Vzdálenost koaptace (tj. výška napnutí) < 10 mm Absence aneuryzmatu zadní stěny

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má závažnou kalcifikaci mitrálního anulu nebo cípů nebo jiné anatomické rysy, které činí subjekt nevhodným pro anuloplastiku stonožkovým systémem podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo subjekt nemá vhodný průměr mitrálního anulu (určený pomocí CT) podle pokynů k použití
• Transfemorální venózní a transseptální přístup se ukázal jako neproveditelný
• Subjekt je na čekací listině na transplantaci nebo prodělal předchozí transplantaci srdce
• Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 30 dnů před zařazením do studie
• Subjekt podstoupil jakoukoli perkutánní koronární, karotidovou nebo jinou endovaskulární intervenci během 30 dnů před zařazením do studie
• Subjekt měl operaci karotidy během 30 dnů před zařazením do studie
• Subjekt prodělal jakoukoli otevřenou koronární nebo cévní operaci (jinou než operaci karotidy) během 3 měsíců před zařazením do studie
• Subjekt měl implantované zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) během 3 měsíců před zařazením do studie
• Subjekt má neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
• Jakákoli plánovaná srdeční operace během příštích 12 měsíců
• Potřeba urgentní nebo urgentní operace z jakéhokoli důvodu
• Subjekt má závažnou stenózu aortální chlopně a/nebo regurgitaci aortální chlopně
• Subjekt má fyzické známky pravostranného městnavého srdečního selhání (CHF) s echokardiografickým důkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory a/nebo těžké regurgitace trikuspidální chlopně
• Subjekt má přítomnost umělé srdeční chlopně v jakékoli poloze
• Subjekt má renální insuficienci (eGFR
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
• Subjekty, u kterých je transezofageální echokardiografie-dopplerovské vyšetření kontraindikováno nebo u kterých není mitrální regurgitace měřitelná transtorakální echokardiografií (TTE)
• Subjekt měl v anamnéze uzavření defektu síňového septa (ASD) nebo uzavření foramen ovale (PFO) pacienta
• Subjekt má fixovaný systolický tlak v plicnici > 70 mmHG
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k protokolem požadované procedurální nebo postprocedurální medikaci (např. antikoagulační terapii) nebo přecitlivělost na nikl nebo titan
• Subjekt má známou přecitlivělost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat
• Žena, která kojí nebo je těhotná a plánuje otěhotnět během období studie
• Subjekt se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu, nebo se subjekt má v úmyslu zúčastnit jiného klinického hodnocení hodnoceného zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
• Subjekt měl v anamnéze endokarditidu do 6 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse
• Subjekt trpí chronickou obstrukční plicní nemocí závislou na kyslíku
• Subjekt má zdokumentované těžké onemocnění jater
• Předmět má Hgb
• Subjekt má jakékoli známky intrakardiálního trombu