Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av tusenfots transkateter annuloplastikringsystem hos patienter med funktionell mitralisuppstötning

21 juli 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för tusenfotingstranskateterannuloplastikringsystemet hos patienter med funktionell mitralisuppstötning: (Millipede feasibility Study)

För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för tusenfots transkateter annuloplastikringsystem hos patienter med funktionell mitralisuppstötning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Millipede Feasibility Study är en prospektiv, öppen, enarmad studie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten/prestandan för Tulipede Transcatheter Annuloplasty Ring System hos patienter med funktionell mitralisuppstötning. Studien kommer att inkludera försökspersoner med funktionell mitralisuppstötning klassade som måttlig till svår (3+) eller svår (4+) som är symtomatiska (NYHA klass II-IV) trots riktlinjeinriktad medicinsk terapi där det lokala härdteamet fastställer att operation inte är ett alternativ för mitralklaffreparation. Klinisk uppföljning kommer att krävas på sjukhus, 30 dagar, 90 dagar, 6 månader, 12 månader och sedan årligen under 5 år efter ingreppet. Försökspersoner som har någon del av Tuliped Transcatheter Annuloplasty Ring System infört i kroppen men som inte slutar med ett implantat kommer att följas under 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
  • Försökspersonen har måttlig till svår (3+) eller svår (4+) funktionell mitralisuppstötning bekräftad av ekokardiografi kärnlabb
  • Försökspersonen är symtomatisk (NYHA klass II-IV) trots riktlinjer riktad medicinsk terapi, inklusive CRT om indicerat
  • Det lokala hjärtteamet håller med om att mitralisklaffkirurgi inte kommer att erbjudas som ett förstahandsbehandlingsalternativ
  • Ämnet är en kandidat för annuloplastik baserat på kriterierna nedan som bedömts av undersökningsplatsen (och bekräftats av Case Review Committee [CRC]):

Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25 % Diastolisk diameter i vänsterkammaränden (LVEDD) ≤ 65 mm Coaptationsavstånd (dvs. tälthöjd) < 10 mm Frånvaro av bakväggsaneurysm

Exklusions kriterier:

  • Patient har allvarlig förkalkning av mitralisringen eller broschyrer eller andra anatomiska egenskaper som gör patienten olämplig för annuloplastik med tusenfotingssystemet enligt den behandlande läkarens bedömning eller att patienten inte har lämplig mitralisringform (bestämd av CT) enligt instruktionerna för användning
  • Transfemoral venös och transseptal access bedömdes inte vara genomförbar
  • Försökspersonen står på väntelistan för en transplantation eller har genomgått en tidigare hjärttransplantation
  • Försökspersonen har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar före studieregistreringen
  • Försökspersonen har haft någon perkutan kranskärls-, karotis- eller annan endovaskulär intervention inom 30 dagar före studieregistreringen
  • Försökspersonen har genomgått carotisoperation inom 30 dagar före studieregistreringen
  • Försökspersonen har genomgått någon öppen koronar- eller kärlkirurgi (förutom karotiskirurgi) inom 3 månader före studieregistreringen
  • Försökspersonen har implanterat en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom 3 månader före studieregistreringen
  • Patient har obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  • Eventuell planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna
  • Behov av akut eller brådskande operation av någon anledning
  • Personen har svår aortaklaffstenos och/eller aortaklaffuppstötning
  • Försökspersonen har fysiska tecken på högersidig hjärtsvikt (CHF) med ekokardiografiska tecken på måttlig eller svår högerkammardysfunktion och/eller svår trikuspidalklaffsuppstötning
  • Försökspersonen har närvaro av hjärtklaffproteser i valfri position
  • Personen har njurinsufficiens (eGFR
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Försökspersoner hos vilka trans-esofageal ekokardiografi-Doppler-bedömning är kontraindicerad eller där mitralisuppstötningar inte kan mätas med transthoracic ekokardiografi (TTE)
  • Personen har tidigare haft förmaksseptumdefekt (ASD) stängning eller patientens foramen ovale (PFO) stängning
  • Försökspersonen har ett fast lungartärt systoliskt tryck > 70 mmHG
  • Försökspersonen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot protokoll som krävs procedurmedicinering eller postprocedurmedicinering (t.ex. antikoaguleringsterapi) eller överkänslighet mot nickel eller titan
  • Personen har känd överkänslighet mot kontraster som inte kan premedicineras adekvat
  • Kvinnlig försöksperson som ammar eller är gravid och planerar att bli gravid inom studieperioden
  • Försökspersonen deltar i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått eller avser att delta i en annan klinisk prövning av utrustningen inom 12 månader efter indexproceduren
  • Försökspersonen har en historia av endokardit inom 6 månader efter indexproceduren eller tecken på en aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Personen har syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Försökspersonen har dokumenterat allvarlig leversjukdom
  • Ämnet har Hgb
  • Försökspersonen har några tecken på intrakardiell tromb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitralventil reparation
Alla försökspersoner kommer att få mitralisklaffreparation med hjälp av tusenfotingssystemet
Enhet: Tusenfots transkateter annuloplastikringsystem (tusenfotsystem)
Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System är en reparationsanordning som används för att behandla mitralisklaffuppstötningar (MR). Systemet består av flera komponenter: en transkateter annuloplastikring (implantat) som finns kvar i kroppen och ett leveranssystem och intrakardiell ekokardiografikateter (avbildningsanordning) som används för att leverera implantatet till mitralisklaffen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär teknisk framgångsslutpunkt
Tidsram: Indexprocedur utgång från kateteriseringslaboratoriet

Teknisk framgång (mätt vid utgång från kateteriseringslaboratoriet) definieras av Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC ). Allt av följande måste finnas:

Frånvaro av processuell dödlighet; och framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetens leveranssystem; och framgångsrik utplacering och korrekt placering av den första avsedda enheten; och frihet från akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren.
Indexprocedur utgång från kateteriseringslaboratoriet
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Sammansättningen (sammansättningen) av följande implantatrelaterade och/eller leveransrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) 30 dagar efter indexproceduren (baserat på MVARC-definitioner och bedömd av en oberoende kommitté för kliniska händelser). Enheten för utfallsmått är % (n/N):

  • Dödlighet: alla orsaker
  • Stroke: inaktiverande och icke-invalidiserande; Blödning: livshotande baserad MVARC-skala
  • Stora vaskulära komplikationer på åtkomstplatsen
  • Stora strukturella hjärtkomplikationer på grund av åtkomstrelaterade problem
  • Akut njurskada (AKI; ≤7 dagar efter indexprocedur): baserat på Acute Kidney Injury Network (AKIN) -- System Steg 3 (inklusive njurersättningsterapi) eller Steg 2
  • Myokardinfarkt (MI; periprocedurell [≤48 timmar] eller spontan [>48 timmar])
  • Koronarischemi som kräver perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller bypasstransplantat
  • Klaffrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention
30 dagar efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Gooley, MBBS, PhD, Monash Health
  • Huvudutredare: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Susheel K Kodali, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera