En gennemførlighedsundersøgelse af det tusindbenede transkateter annuloplastikringsystem hos patienter med funktionel mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
• Personen har moderat til svær (3+) eller svær (4+) funktionel mitral regurgitation bekræftet af ekkokardiografi kernelaboratorium
• Forsøgspersonen er symptomatisk (NYHA klasse II-IV) på trods af retningslinjer rettet medicinsk behandling, inklusive CRT, hvis indiceret
• Det lokale hjerteteam er enige i, at mitralklapkirurgi ikke vil blive tilbudt som en førstelinjebehandlingsmulighed
• Forsøgspersonen er en kandidat til annuloplastik baseret på nedenstående kriterier som vurderet af undersøgelsesstedet (og bekræftet af Case Review Committee [CRC]):

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25 % venstre ventrikel ende diastolisk diameter (LVEDD) ≤ 65 mm Koaptationsafstand (dvs. telthøjde) < 10 mm Fravær af bagvægsaneurisme

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har alvorlig forkalkning af mitralannulus eller foldere eller andre anatomiske træk, der gør forsøgspersonen uegnet til annuloplastik med tusindbenssystemet efter den behandlende læges vurdering, eller forsøgspersonen har ikke en passende mitralringformet diameter (bestemt ved CT) i henhold til instruktionerne til brug
• Transfemoral venøs og transseptal adgang vurderes ikke at være mulig
• Forsøgspersonen er på venteliste til en transplantation eller har fået en tidligere hjertetransplantation
• Forsøgsperson har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage før studieindskrivning
• Forsøgspersonen har haft nogen perkutan koronar, carotis eller anden endovaskulær intervention inden for 30 dage før studieindskrivning
• Forsøgspersonen har fået foretaget carotisoperation inden for 30 dage før studieindskrivningen
• Forsøgspersonen har gennemgået en åben koronar- eller karkirurgi (bortset fra carotiskirurgi) inden for 3 måneder før studieindskrivning
• Forsøgspersonen har fået implanteret en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) enhed inden for 3 måneder før studieindskrivning
• Personen har ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
• Enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
• Behov for akut eller akut operation uanset årsag
• Forsøgspersonen har alvorlig aortaklapstenose og/eller aortaklapregurgitation
• Forsøgspersonen har fysiske tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt (CHF) med ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion og/eller svær trikuspidalklap opstød
• Forsøgspersonen har tilstedeværelsen af ​​en hjerteklapprotese i enhver position
• Personen har nyreinsufficiens (eGFR
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
• Forsøgspersoner, hvor trans-esophageal ekkokardiografi-Doppler-vurdering er kontraindiceret, eller hvor mitral regurgitation ikke kan måles ved transthoracic ekkokardiografi (TTE)
• Forsøgspersonen har tidligere haft lukning af atrial septal defekt (ASD) eller patientens foramen ovale (PFO) lukning
• Forsøgspersonen har et fast systolisk tryk i lungearterien > 70 mmHG
• Forsøgsperson har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for protokolkrævet procedureel eller postprocedureel medicin (f.eks. antikoaguleringsterapi) eller overfølsomhed over for nikkel eller titanium
• Personen har kendt overfølsomhed over for kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Kvindelig forsøgsperson, der ammer eller er gravid og planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
• Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt, eller forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Forsøgspersonen har en historie med endokarditis inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis
• Personen har iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom
• Forsøgspersonen har dokumenteret alvorlig leversygdom
• Emnet har Hgb
• Forsøgspersonen har tegn på intrakardial trombe