Une étude de faisabilité du système d'anneau d'annuloplastie transcathéter mille-pattes chez les patients présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle
21 juillet 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude pour évaluer la faisabilité et l'innocuité du système d'anneau d'annuloplastie transcathéter mille-pattes chez les patients présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle : (étude de faisabilité sur les mille-pattes)
Évaluer la faisabilité et l'innocuité du système d'anneau d'annuloplastie transcathéter Millipede chez les sujets présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de faisabilité sur le mille-pattes est une étude prospective, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité/performance du système d'anneau d'annuloplastie transcathéter du mille-pattes chez des sujets présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle.
L'étude inclura des sujets présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle classée comme modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) qui sont symptomatiques (NYHA Classe II-IV) malgré un traitement médical dirigé par les directives chez qui l'équipe locale du foyer détermine que la chirurgie n'est pas une option pour la réparation de la valve mitrale.
Un suivi clinique sera nécessaire à l'hôpital, 30 jours, 90 jours, 6 mois, 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention.
Les sujets qui ont introduit une partie du système d'anneau d'annuloplastie transcathéter Millipede dans le corps mais qui ne se retrouvent pas avec un implant seront suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center Healthcare
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
- Le sujet a une régurgitation mitrale fonctionnelle modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie
- Le sujet est symptomatique (NYHA Classe II-IV) malgré un traitement médical dirigé par les directives, y compris la CRT si indiqué
- L'équipe cardiaque du site local convient que la chirurgie de la valve mitrale ne sera pas proposée comme option de traitement de première ligne
- Le sujet est un candidat à l'annuloplastie sur la base des critères ci-dessous, tels qu'évalués par le site d'investigation (et confirmés par le comité d'examen des cas [CRC]) :
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 25 % Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) ≤ 65 mm Distance de coaptation (c.-à-d. hauteur de tente) < 10 mm Absence d'anévrisme de la paroi postérieure
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une calcification sévère de l'anneau mitral ou des folioles ou d'autres caractéristiques anatomiques qui rendent le sujet inadapté à l'annuloplastie avec le système Millipede selon le jugement du médecin traitant ou le sujet n'a pas un diamètre annulaire mitral approprié (déterminé par CT) selon les instructions pour utilisation
- Accès veineux transfémoral et transseptal jugé impossible
- Le sujet est sur la liste d'attente pour une greffe ou a déjà subi une greffe cardiaque
- - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- - Le sujet a subi une intervention coronarienne, carotidienne ou autre intervention endovasculaire percutanée dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- - Le sujet a subi une chirurgie carotidienne dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- - Le sujet a subi une chirurgie coronarienne ou vasculaire ouverte (autre que la chirurgie carotidienne) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- - Le sujet a subi l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Le sujet a une maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Toute chirurgie cardiaque prévue dans les 12 prochains mois
- Besoin d'une intervention chirurgicale urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit
- Le sujet a une sténose valvulaire aortique sévère et/ou une régurgitation valvulaire aortique
- Le sujet présente des signes physiques d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) du côté droit avec des signes échocardiographiques de dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou sévère et/ou de régurgitation sévère de la valve tricuspide
- Le sujet a la présence d'une valve cardiaque prothétique dans n'importe quelle position
- Le sujet a une insuffisance rénale (eGFR
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Sujets chez qui l'échocardiographie transœsophagienne-évaluation Doppler est contre-indiquée ou chez qui la régurgitation mitrale n'est pas mesurable par échocardiographie transthoracique (TTE)
- Le sujet a des antécédents de fermeture de communication interauriculaire (ASD) ou de fermeture du foramen ovale (PFO) du patient
- Le sujet a une pression systolique de l'artère pulmonaire fixe> 70 mmHG
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au protocole nécessitant des médicaments procéduraux ou post-procéduraux (par exemple, un traitement anticoagulant) ou une hypersensibilité au nickel ou au titane
- Le sujet a une hypersensibilité connue au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Sujet féminin qui allaite ou est enceinte et envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique sur un dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
- - Le sujet a des antécédents d'endocardite dans les 6 mois suivant la procédure d'index ou des preuves d'une infection systémique active ou d'une septicémie
- Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène
- Le sujet a documenté une maladie hépatique grave
- Le sujet a Hb
- Le sujet présente des signes de thrombus intracardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de la valve mitrale
Tous les sujets recevront une réparation de la valve mitrale à l'aide du système Millipede
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Le système d'anneau d'annuloplastie transcathéter Millipede est un dispositif de réparation utilisé pour traiter la régurgitation de la valve mitrale (RM).
Le système se compose de plusieurs composants : un anneau d'annuloplastie transcathéter (implant) qui reste dans le corps et un système de mise en place et un cathéter d'échocardiographie intracardiaque (dispositif d'imagerie) utilisé pour mettre en place l'implant dans la valve mitrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de succès technique
Délai: Procédure index sortie du laboratoire de cathétérisme
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Le succès technique (mesuré à la sortie du laboratoire de cathétérisme) est défini par le Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Tous les éléments suivants doivent être présents : Absence de mortalité procédurale ; et Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison de l'appareil ; et Déploiement réussi et positionnement correct du premier dispositif prévu ; et Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès. |
Procédure index sortie du laboratoire de cathétérisme
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Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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Le composite (agrégat) des événements indésirables graves (EIG) liés à l'implant et/ou à l'accouchement suivants à 30 jours après la procédure d'indexation (basé sur les définitions du MVARC et jugé par un comité indépendant des événements cliniques). L'unité de mesure des résultats est le % (n/N) :
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30 jours après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Gooley, MBBS, PhD, Monash Health
- Chercheur principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Susheel K Kodali, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .