En mulighetsstudie av tusenbein-transkateter-annuloplastikk-ringsystemet hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon
21. juli 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til tusenbein-transkateter-annuloplasti-ringsystemet hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon: (Millipede-gjennomførbarhetsstudie)
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Tusenbein Transcatheter Annuloplasty Ring System hos personer med funksjonell mitralregurgitasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tusenbein-mulighetsstudien er en prospektiv, åpen enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten/ytelsen til tusenbein-transkateter-annuloplastisk ringsystem hos personer med funksjonell mitralregurgitasjon.
Studien vil inkludere personer med funksjonell mitralregurgitasjon klassifisert som moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) som er symptomatisk (NYHA klasse II-IV) til tross for retningslinjerettet medisinsk behandling der det lokale arneteamet fastslår at kirurgi ikke er et alternativ for reparasjon av mitralklaffen.
Klinisk oppfølging vil være nødvendig på sykehus, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år etter prosedyren.
Forsøkspersoner som har en del av tusenbenet transkateter annuloplasty ringsystem innført i kroppen, men som ikke ender opp med et implantat, vil bli fulgt i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Medical Center Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Personen har moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) funksjonell mitralregurgitasjon bekreftet av ekkokardiografi kjernelaboratorium
- Personen er symptomatisk (NYHA klasse II-IV) til tross for retningslinjerettet medisinsk behandling, inkludert CRT hvis indisert
- Det lokale hjerteteamet er enig i at mitralklaffkirurgi ikke vil bli tilbudt som et førstelinjebehandlingsalternativ
- Emnet er en kandidat for annuloplastikk basert på kriteriene nedenfor som vurdert av undersøkelsesstedet (og bekreftet av saksgjennomgangskomiteen [CRC]):
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 25 % venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) ≤ 65 mm Koaptasjonsavstand (dvs. telthøyde) < 10 mm Fravær av bakveggsaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Personen har alvorlig forkalkning av mitralannulus eller brosjyrer eller andre anatomiske trekk som gjør pasienten uegnet for annuloplastikk med tusenbeinsystemet etter den behandlende legens vurdering eller at forsøkspersonen ikke har passende mitralringformet diameter (bestemt av CT) i henhold til instruksjonene for bruk
- Transfemoral venøs og transseptal tilgang fastslått å ikke være mulig
- Forsøkspersonen står på venteliste for transplantasjon eller har tidligere gjennomgått hjertetransplantasjon
- Forsøkspersonen har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 30 dager før studieregistrering
- Forsøkspersonen har hatt noen perkutan koronar, karotis eller annen endovaskulær intervensjon innen 30 dager før studieregistrering
- Forsøkspersonen har gjennomgått carotisoperasjon innen 30 dager før studieopptaket
- Forsøkspersonen har hatt noen åpen koronar- eller karkirurgi (annet enn carotiskirurgi) innen 3 måneder før studieregistrering
- Forsøkspersonen har fått implantert en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet innen 3 måneder før studieregistrering
- Personen har ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Eventuelle planlagte hjerteoperasjoner innen de neste 12 månedene
- Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak
- Personen har alvorlig aortaklaffstenose og/eller aortaklaffoppstøt
- Personen har fysiske tegn på høyresidig kongestiv hjertesvikt (CHF) med ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon og/eller alvorlig trikuspidalklaff-oppstøt
- Personen har tilstedeværelse av hjerteklaffprotese i alle posisjoner
- Personen har nedsatt nyrefunksjon (eGFR
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Personer hvor trans-øsofageal ekkokardiografi-Doppler-vurdering er kontraindisert eller der mitralregurgitasjon ikke kan måles med transthoracic ekkokardiografi (TTE)
- Personen har en tidligere historie med atrial septal defekt (ASD) lukking eller pasientens foramen ovale (PFO) lukking
- Pasienten har et fast systolisk trykk i lungearterien > 70 mmHG
- Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon til protokollen nødvendig prosedyre- eller postprosedyremedisinering (f.eks. antikoagulasjonsterapi) eller overfølsomhet overfor nikkel eller titan
- Personen har kjent overfølsomhet for kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Kvinnelig forsøksperson som ammer eller er gravid og planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt, eller forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving innen 12 måneder etter indeksprosedyre
- Personen har en historie med endokarditt innen 6 måneder etter indeksprosedyre eller tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Personen har oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Personen har dokumentert alvorlig leversykdom
- Emnet har Hgb
- Pasienten har tegn på intrakardial trombe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mitralventil reparasjon
Alle forsøkspersoner vil motta mitralklaffreparasjon ved hjelp av tusenbeinsystemet
|
Tusenbein Transcatheter Annuloplasty Ring System er en reparasjonsenhet som brukes til å behandle mitralklaffregurgitasjon (MR).
Systemet består av flere komponenter: en transkateter annuloplastisk ring (implantat) som forblir i kroppen og et leveringssystem og intrakardialt ekkokardiografikateter (bildeapparat) som brukes til å levere implantatet til mitralklaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært teknisk suksessendepunkt
Tidsramme: Indeksprosedyre utgang fra kateteriseringslaboratoriet
|
Teknisk suksess (målt ved utgang fra kateteriseringslaboratoriet) er definert av Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC ). Alt av følgende må være til stede: Fravær av prosedyremessig dødelighet; og vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet; og vellykket utplassering og korrekt plassering av den første tiltenkte enheten; og Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren. |
Indeksprosedyre utgang fra kateteriseringslaboratoriet
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Sammensetningen (aggregatet) av følgende implantatrelaterte og/eller leveringsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dager etter indeksprosedyre (basert på MVARC-definisjoner og bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser). Enheten for utfallsmål er % (n/N):
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Gooley, MBBS, PhD, Monash Health
- Hovedetterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Susheel K Kodali, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .