Millipede 经导管瓣环成形术环系统在功能性二尖瓣反流患者中的可行性研究
2024年4月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项评估功能性二尖瓣反流患者 Millipede 经导管瓣环成形术环系统的可行性和安全性的研究：（Millipede 可行性研究）
评估 Millipede 经导管瓣环成形术环系统在功能性二尖瓣反流患者中的可行性和安全性
研究概览
详细说明
Millipede 可行性研究是一项前瞻性、开放标签、单臂研究，旨在评估 Millipede 经导管瓣环成形术环系统在功能性二尖瓣反流受试者中的安全性和可行性/性能。
该研究将包括功能性二尖瓣反流被归类为中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 且有症状（NYHA II-IV 级）的受试者，尽管有指南指导的药物治疗，当地心脏团队确定手术不是二尖瓣修复的一种选择。
需要在医院、30 天、90 天、6 个月、12 个月以及术后 5 年内每年进行临床随访。
将 Millipede 经导管瓣环成形术环系统的任何部分引入体内但最终未植入植入物的受试者将被随访 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意
- 受试者有中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 功能性二尖瓣反流，由超声心动图核心实验室确认
- 尽管有指南指导的药物治疗，包括 CRT（如果需要），受试者仍有症状（NYHA II-IV 级）
- 当地心脏团队同意二尖瓣手术不会作为一线治疗选择
- 受试者是根据调查站点评估的以下标准（并由病例审查委员会 [CRC] 确认）进行瓣环成形术的候选人：
左心室射血分数 (LVEF) ≥ 25% 左心室舒张末期直径 (LVEDD) ≤ 65 mm 接合距离（即 帐篷高度）< 10 mm 无后壁动脉瘤
排除标准：
- 根据治疗医师的判断，受试者的二尖瓣环或小叶或其他解剖学特征严重钙化，导致受试者不适合使用 Millipede 系统进行瓣环成形术，或者受试者根据说明书没有合适的二尖瓣环直径（通过 CT 确定）用来
- 确定经股静脉和经房间隔通路不可行
- 受试者在等待移植的名单上或之前接受过心脏移植
- 受试者在参加研究前 30 天内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 受试者在参加研究前 30 天内接受过任何经皮冠状动脉、颈动脉或其他血管内介入治疗
- 受试者在参加研究前 30 天内接受过颈动脉手术
- 受试者在参加研究前 3 个月内接受过任何开放式冠状动脉或血管手术（颈动脉手术除外）
- 受试者在参加研究前 3 个月内接受过心脏再同步化治疗 (CRT) 装置植入
- 受试者患有未经治疗的临床显着冠状动脉疾病，需要血运重建
- 未来 12 个月内任何计划的心脏手术
- 出于任何原因需要紧急或紧急手术
- 受试者有严重的主动脉瓣狭窄和/或主动脉瓣反流
- 受试者有右心充血性心力衰竭 (CHF) 的物理证据，超声心动图有中度或重度右心室功能障碍和/或重度三尖瓣反流的证据
- 受试者在任何位置都存在人工心脏瓣膜
- 受试者患有肾功能不全（eGFR
- 受试者的预期寿命少于 12 个月
- 禁忌经食管超声心动图-多普勒评估或经胸超声心动图 (TTE) 无法测量二尖瓣反流的受试者
- 受试者有房间隔缺损 (ASD) 闭合或患者卵圆孔 (PFO) 闭合的既往病史
- 受试者的肺动脉收缩压固定 > 70 mmHG
- 受试者已知对方案所需的程序或程序后药物（例如，抗凝治疗）过敏或禁忌症或对镍或钛过敏
- 受试者已知对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药
- 正在哺乳或怀孕并计划在研究期间怀孕的女性受试者
- 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械研究，或受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性器械临床试验
- 受试者在索引程序后 6 个月内有心内膜炎病史或有活动性全身感染或败血症的证据
- 受试者患有氧依赖性慢性阻塞性肺病
- 受试者有严重的肝病记录
- 受试者有 Hgb
- 受试者有任何心内血栓的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二尖瓣修复
所有受试者都将使用 Millipede 系统接受二尖瓣修复
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Millipede 经导管瓣环成形术环系统是一种用于治疗二尖瓣反流 (MR) 的修复装置。
该系统由几个组件组成：保留在体内的经导管瓣环成形术环（植入物）和输送系统以及用于将植入物输送至二尖瓣的心内超声心动图导管（成像装置）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要技术成功终点
大体时间：导管插入术实验室的指标程序出口
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技术成功（在导管实验室出口处测量）根据二尖瓣学术研究联合会 (MVARC) 定义。 必须存在以下所有内容： 没有程序死亡率；设备交付系统的成功访问、交付和检索；第一个预期设备的成功部署和正确定位；免于与设备或通路程序相关的紧急手术或再干预。 |
导管插入术实验室的指标程序出口
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主要安全终点
大体时间：索引程序后 30 天
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索引程序后 30 天的以下植入相关和/或分娩相关严重不良事件 (SAE) 的复合（汇总）（基于 MVARC 定义并由独立的临床事件委员会裁定）。 结果测量的单位是 % (n/N)：
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索引程序后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Gooley, MBBS, PhD、Monash Health
- 首席研究员：Nicolas Van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Susheel K Kodali, MD、New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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