Toteutettavuustutkimus Millipede-transkatetrin anuloplastiarengasjärjestelmästä potilailla, joilla on toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimus, jossa arvioidaan tuhatjalkaisen transkatetrin anuloplastiarengasjärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio: (Millipede-toteutettavuustutkimus)
Arvioida Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System -rengasjärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Millipede Feasibility Study on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System -rengasjärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta/suorituskykyä potilailla, joilla on toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio.
Tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, joilla on kohtalainen tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio, jotka ovat oireellisia (NYHA:n luokka II-IV) ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta huolimatta ja joille paikallinen tulisijaryhmä toteaa, ettei leikkausta ole. vaihtoehto mitraaliläpän korjaukseen.
Kliinistä seurantaa tarvitaan sairaalassa 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Potilaita, joiden kehoon on viety jokin osa Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System -rengasjärjestelmästä, mutta joille ei päädy implanttia, seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittavalla on keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio, joka on vahvistettu kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
- Potilas on oireellinen (NYHA-luokka II-IV) huolimatta ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta, mukaan lukien CRT, jos se on aiheellista
- Paikallinen sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että mitraaliläpän leikkausta ei tarjota ensilinjan hoitovaihtoehtona
- Kohde on ehdokas annuloplastiaan seuraavien kriteerien perusteella, jotka tutkimuspaikka on arvioinut (ja tapauksen arviointikomitean [CRC] vahvistama):
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 25 % vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) ≤ 65 mm Koaptaatioetäisyys (ts. telttakorkeus) < 10 mm Takaseinämän aneurysman puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakava mitraalisen renkaan tai lehtisten kalkkeutuminen tai muita anatomisia piirteitä, jotka tekevät koehenkilön sopimattomaksi annuloplastiaan Millipede System -järjestelmällä hoitavan lääkärin tai potilaan harkinnan mukaan, sillä ei ole sopivaa mitraalisen rengashalkaisijaa (määritetty TT:llä) ohjeiden mukaisesti. käytettäväksi
- Transfemoraalinen laskimo ja transseptaalinen pääsy ei ole mahdollista
- Tutkittava on jonotuslistalla siirtoa varten tai hänelle on aiemmin tehty sydämensiirto
- Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Koehenkilöllä on ollut perkutaaninen sepelvaltimon, kaulavaltimon tai muu endovaskulaarinen interventio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavalle on tehty kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on ollut avoin sepelvaltimo- tai verisuonikirurgia (muu kuin kaulavaltimon leikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Koehenkilölle on implantoitu sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kohdeella on hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
- Potilaalla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja/tai aorttaläpän regurgitaatio
- Tutkittavalla on fyysisiä todisteita oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF) ja kaikukardiografisesti näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä ja/tai vaikeasta kolmikulmaisen läpän regurgitaatiosta
- Tutkittavalla on sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
- Tutkittavalla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, joille trans-esofageaalinen kaikukardiografia-doppler-arviointi on vasta-aiheinen tai joilla mitraalisen regurgitaatiota ei voida mitata transthoracic Echocardiography (TTE) -testillä
- Tutkittavalla on aiempi eteisväliseinän (ASD) sulkeutuminen tai potilaan foramen ovale (PFO) sulkeutuminen
- Potilaalla on kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHG
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteen edellyttämälle tai toimenpiteen jälkeiselle lääkitykselle (esim. antikoagulaatiohoito) tai yliherkkyys nikkelille tai titaanille
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kontrastille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
- Nainen, joka imettää tai on raskaana ja suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Tutkittava osallistuu toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai koehenkilö aikoo osallistua toiseen tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
- Tutkittavalla on ollut endokardiitti 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsiksestä
- Potilaalla on hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Tutkittavalla on dokumentoitu vakava maksasairaus
- Kohdeella on Hgb
- Koehenkilöllä on merkkejä sydämensisäisestä trombista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitraaliventtiilin korjaus
Kaikki tutkittavat saavat mitraaliläpän korjauksen Millipede-järjestelmän avulla
|
Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System on korjauslaite, jota käytetään mitraaliläpän regurgitaation (MR) hoitoon.
Järjestelmä koostuu useista osista: transkatetrin annuloplastiarenkaasta (implantti), joka jää kehoon, sekä kuljetusjärjestelmästä ja sydämensisäisestä kaikukardiografiakatetrista (kuvauslaite), jota käytetään implantin kuljettamiseen mitraaliläppään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen teknisen menestyksen päätepiste
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen poistuminen katetrointilaboratoriosta
|
Tekninen menestys (mitattu poistuttaessa katetrointilaboratoriosta) määritellään Mitral Valve Academic Research Consortiumin (MVARC) mukaan. Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen; ja laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku; ja ensimmäisen tarkoitetun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus; ja Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta. |
Indeksitoimenpiteen poistuminen katetrointilaboratoriosta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhdistelmä (aggregaatti) seuraavista implanttiin liittyvistä ja/tai synnytykseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (MVARC-määritelmien perusteella ja riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioima). Tuloksen mittayksikkö on % (n/N):
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Gooley, MBBS, PhD, Monash Health
- Päätutkija: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Susheel K Kodali, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimusprotokolla voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .